- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02874755
Jakość opieki nad gruźlicą w Bombaju w Indiach
Ocena wpływu programu agencji Private Provider Interface Agency na jakość opieki nad gruźlicą: standaryzowane badanie pacjentów w Bombaju w Indiach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Korzystając z losowego projektu wdrażania programu PPIA w Bombaju, ocena ta ma na celu określenie przyczynowego wpływu programu na jakość opieki wśród świadczeniodawców sektora prywatnego. Ocena jest osadzona w istniejącym projekcie nadzoru nad jakością opieki, który wykorzystuje standaryzowanych pacjentów do oceny jakości opieki nad gruźlicą w Bombaju w Indiach. Poniżej znajduje się opis (1) interwencji gruźlicy wdrożonej przez PPIA, (2) projektu nadzoru jakości opieki nad gruźlicą (QuTUB) oraz (3) losowego wdrożenia programu PPIA wśród podzbioru świadczeniodawców w celu wyodrębnić wpływ programu na jakość opieki.
Cały program i jego realizacja są zewnętrzne w stosunku do badaczy. Aby lepiej zrozumieć wpływ programu przy użyciu już zatwierdzonego badania nadzoru, badacze stosują projekt klina schodkowego, który obejmuje sekwencyjne wdrażanie programu wśród podzbioru dostawców w okresie, w którym kolejność wdrażania jest losowy.
- Interwencja PPIA: Między styczniem 2014 a grudniem 2016 pilotażowy program PPIA był niezależnie realizowany przez organizację pozarządową PATH (Program for Appropriate Technology in Health, jak wcześniej był znany) w Bombaju. Pełniąc rolę PPIA w Bombaju, celem PATH jest wzmocnienie istniejących wysiłków na rzecz kontrolowania gruźlicy poprzez zaangażowanie prywatnego sektora opieki zdrowotnej. Celem tej sieci jest ułatwienie wczesnej i dokładnej diagnozy wraz z odpowiednim powiadamianiem o przypadkach oraz zapewnienie odpowiedniego leczenia i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia wśród pacjentów z gruźlicą w sektorze prywatnym. Aby osiągnąć te cele, PPIA zainicjowała i rozbudowała sieć sektora prywatnego opartą na modelu hub-and-spoke. Centra to na ogół prywatne placówki służby zdrowia („centra” z lekarzem medycyny estetycznej i dostępem do apteki oraz cyfrowego laboratorium rentgenowskiego) oraz prywatne kliniki lekarzy medycyny estetycznej i lekarzy medycyny estetycznej. Rzecznikami są na ogół lekarze z tytułem Bachelor of Medicine, Bachelor of Surgery (MBBS), praktykujący medycynę alternatywną (praktycy AYUSH przeszkoleni w zakresie ajurwedy, jogi i naturopatii, Unani, Siddha lub homeopatii) oraz nieformalni dostawcy z minimalnymi kwalifikacjami lub bez nich . Do sieci PPIA należą również apteki/farmaceuty oraz laboratoria diagnostyczne. Projekt pilotażowy w Bombaju posłuży jako model zaangażowania prywatnego sektora opieki zdrowotnej w krajową kontrolę gruźlicy i zostanie wykorzystany do informowania o podobnych programach w pobliżu iw innych miejskich miejscach w Indiach.
- Nadzór nad jakością opieki: Projekt QuTUB jest częścią działań monitorujących PPIA i jest prowadzony równolegle do zwiększania i rozszerzania programów. Celem projektu QuTUB jest uchwycenie poziomów jakości opieki przez standaryzowanych pacjentów („tajemniczych klientów” lub „fałszywych pacjentów”), którymi są osoby rekrutowane lokalnie i przeszkolone do przedstawiania czterech różnych przypadków gruźlicy. Opracowane przez Techniczną Grupę Doradczą i porównane ze standardami opieki nad gruźlicą w Indiach, przypadki zostały zaprojektowane tak, aby odzwierciedlały różne etapy rozwoju gruźlicy, niektóre z wcześniejszymi interakcjami z systemem opieki zdrowotnej po przedstawieniu pracownikowi służby zdrowia. Wyniki uchwycone przez standaryzowanych pacjentów za pomocą kwestionariusza wyjściowego przekazanego im w ciągu 2 godzin od ich interakcji z usługodawcami obejmują: pytania z historii zadawane przez usługodawcę, zlecone badania laboratoryjne, wydane lub przepisane leki oraz wystawione skierowania.
- Randomizowane podejście do oceny wdrożenia: w styczniu 2015 r. PATH był zainteresowany dalszym zrozumieniem przyczynowego wpływu swojego programu na procesy diagnostyczne i pojawiła się możliwość usunięcia błędu selekcji i przypisania różnic w jakości opieki wyłącznie do programu korzystając z losowego planu rozszerzenia programu PPIA wśród podzbioru dostawców. We współpracy z zespołem PPIA Mumbai, w badaniu tym przyjęto podejście polegające na ocenie zamiaru leczenia i zmiennych instrumentalnych poprzez selektywną rejestrację podzbioru świadczeniodawców w drugiej rundzie zwiększania skali programu w Bombaju. Naukowcy zauważają, że podzbiór dostawców to ci, którzy nie zostali celowo wybrani we wcześniejszej rundzie rekrutacji i dlatego mogą to być ci, którzy mają mniej pacjentów z gruźlicą lub ci, którzy niechętnie zapisywali się do programu podczas pierwszych rund rozszerzenia programu. W związku z tym wpływ programu na tę grupę może być inny niż na tych, którzy byli zapisani wcześniej. Zgodnie z tym podejściem uzgodniono, że kwalifikujący się do oceny praktycy AYUSH zostaną połączeni w sieć w dwóch celowo wybranych oddziałach o dużym obciążeniu gruźlicą lub w slumsach w Mumbaju. W tym celu naukowcy dostarczyli PATH listę 300 losowo wybranych praktyków spośród tych, którzy nie byli jeszcze włączeni do programu. Praktykujący AYUSH z tej listy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa (leczenie) 150 kwalifikujących się AYUSH zostałaby uwrażliwiona i połączona w sieć, a druga grupa (kontrolna) 150 kwalifikujących się AYUSH nie zostałaby zwrócona do sieci po roku lub dłużej, kiedy zespół badawczy QuTUB będzie w stanie zakończyć gromadzenie danych końcowych w 2016 r. Wybór do grup wdrażania programu był losowy. Standaryzowani pacjenci są wysyłani do obu grup przed jakąkolwiek interwencją w celu uzyskania podstawowych pomiarów jakości opieki, a standaryzowani pacjenci wróciliby ponownie, zanim grupa kontrolna zacznie otrzymywać interwencję w celu pomiaru końcowego. Cała interwencja w Bombaju jest realizowana przez PPIA i jest oddzielona od zespołu realizującego nadzór i ocenę jakości opieki. Dba się o to, aby zespół oceniający był w terenie niezależnie od wdrożenia.
Analiza:
Analiza zamiaru leczenia i zmienne instrumentalne zostaną przeprowadzone po ustaleniu, że (i) przypisanie leczenia może służyć jako dobre narzędzie poprzez: i jest powiązany tylko z wynikami poprzez faktyczną rejestrację do programu oraz (ii) równowaga na początku badania między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praktykujący AYUSH (ci, którzy są przeszkoleni w zakresie medycyny alternatywnej, Ajurwedy, Jogi i Naturopatii, Unani, Siddha lub Homeopatii) w dwóch celowo wybranych oddziałach slumsów w Mumbaju
- Praktycy AYUSH, którzy nie są połączeni w sieć w miejskim programie PPIA od kwietnia 2015 r
Kryteria wyłączenia:
- Praktycy AYUSH zapisani do miejskiego programu PPIA od kwietnia 2015 r
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program przeciwgruźliczy (PPIA)
Połowa z 300 uczestników została losowo wybrana do uwrażliwienia i zaangażowania w program, a następnie do otrzymania korzyści z interwencji PPIA.
Dostawcy w ramieniu PPIA, jeśli zostaną włączeni w sieć do programu, uzyskają korzyści z programu, w tym między innymi: możliwość zapewnienia pacjentom z podejrzeniem gruźlicy i przypadków gruźlicy bony na bezpłatne i/lub dotowane badania diagnostyczne oraz skierowania do dostawców za darmo pierwszej linii leczenie przeciwgruźlicze (tylko przypadki gruźlicy); refundacje za dotowane badania; możliwości szkoleń i dostęp do sieci poleceń.
|
Interwencja obejmuje różne (1) pozafinansowe zachęty, które mają na celu zmniejszenie klinicznych i finansowych kosztów badań diagnostycznych i leczenia pacjentów z podejrzeniem gruźlicy oraz przypadków gruźlicy (bezpłatne cyfrowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, bezpłatne badanie mikroskopowe plwociny, bezpłatny lub dotowany lek -testy wrażliwości, bezpłatne leczenie przeciwgruźlicze pierwszego rzutu) w ramach sieci PPIA oraz (2) sesje szkoleniowe lub certyfikowana edukacja medyczna (CME) dla świadczeniodawców z PPIA.
Tymczasem marketing programowy, CME i inne działania rzecznicze mają na celu podniesienie świadomości w społecznościach.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Program bez gruźlicy (bez PPIA)
Pozostała połowa losowo wybranej próby w Bombaju zostanie włączona do programu co najmniej rok po grupie PPIA.
Jednak w ciągu roku studiów nie zostaną one włączone do programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowe zarządzanie sprawami
Ramy czasowe: rok
|
Prawidłowe zarządzanie przypadkami definiuje się jako odsetek interakcji (we wszystkich standardowych przypadkach pacjentów (SP)) lub odsetek świadczeniodawców (według przypadków SP), w których świadczeniodawcy zarządzali przypadkiem zgodnie ze Standardami opieki nad gruźlicą w Indiach (STCI) w ramach PPIA program vs. poza PPIA.
W zależności od przypadku SP, wynikiem jest indeks składający się z działań, które świadczeniodawca wykonał podczas interakcji z SP: zleconych prawidłowych badań diagnostycznych, przepisanego prawidłowego lub szkodliwego leczenia lub skierowania do wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezbędna lista kontrolna historii
Ramy czasowe: rok
|
Podstawowa lista kontrolna wywiadu jest zdefiniowana jako średni odsetek podstawowych pytań wywiadu zadanych przez lekarza podczas interakcji dotyczącej gruźlicy w porównaniu z wytycznymi Standardów opieki nad gruźlicą w Indiach.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Skierowanie do dalszego leczenia
Ramy czasowe: rok
|
Skierowanie do dalszego postępowania definiuje się jako odsetek interakcji, w których usługodawca kieruje symulowanego pacjenta do wykwalifikowanego usługodawcy lub innej placówki oraz nazwę, jeśli została podana lekarzowi.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Podejrzenie gruźlicy
Ramy czasowe: rok
|
Podejrzenie gruźlicy definiuje się jako odsetek interakcji, w których usługodawca wspomina o gruźlicy lub stwierdza, że symulowany pacjent ma gruźlicę.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Rozpoczęcie leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: rok
|
Rozpoczęcie leczenia gruźlicy definiuje się jako odsetek interakcji, w których usługodawca inicjuje symulowanemu pacjentowi leczenie gruźlicy.
Po każdej interakcji SP dokonuje zakupu dowolnych leków zamówionych przez świadczeniodawcę.
Dane te są zbierane w kwestionariuszu wyjściowym; badane są składniki aktywne; a leki są kodowane oddzielnie przez dwóch klinicystów z zespołu badawczego.
|
rok
|
|
Liczba zleconych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: rok
|
Liczba zleconych badań laboratoryjnych jest zdefiniowana jako średnia liczba badań laboratoryjnych zleconych przez usługodawców na interakcję.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Zlecono badania laboratoryjne
Ramy czasowe: rok
|
Zlecone badania laboratoryjne definiuje się jako odsetek interakcji, w ramach których dostawca zleca określone badania diagnostyczne gruźlicy (np.
RTG klatki piersiowej, badanie plwociny na bakterie kwasoodporne (AFB), GeneXpert) lub inne rodzaje badań dla symulowanego pacjenta.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Liczba leków
Ramy czasowe: rok
|
Liczba leków jest zdefiniowana jako średnia liczba leków zamawianych na interakcję.
Po każdej interakcji SP dokonuje zakupu dowolnych leków zamówionych przez świadczeniodawcę.
Dane te są zbierane w kwestionariuszu wyjściowym; badane są składniki aktywne; a leki są kodowane i kategoryzowane przez dwóch klinicystów z zespołu badawczego.
|
rok
|
|
Rodzaj medycyny
Ramy czasowe: rok
|
Typ leku jest definiowany jako rodzaj leków zleconych (np. antybiotyki, sterydy, fluorochinolony i inne) podczas symulowanych interakcji z pacjentem.
Po każdej interakcji SP dokonuje zakupu dowolnych leków zamówionych przez świadczeniodawcę.
Dane te są zbierane w kwestionariuszu wyjściowym; badane są składniki aktywne; a leki są kodowane i kategoryzowane przez dwóch klinicystów z zespołu badawczego.
|
rok
|
|
Vouchery otrzymane
Ramy czasowe: rok
|
Otrzymane kupony definiuje się jako odsetek kuponów PPIA lub kuponów skierowań przekazanych symulowanemu pacjentowi za dowolne działanie, które mogło skutkować otrzymaniem kuponu lub kuponu skierowania tylko wśród świadczeniodawców uczestniczących w programie PPIA.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Koszty pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
Koszty pacjenta definiuje się jako średnią kwotę pobieraną od symulowanych pacjentów przez usługodawców za interakcję za całą wizytę.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Konsultacje, leki i koszty badań dla pacjentów
Ramy czasowe: rok
|
Wynik kosztów konsultacji, leków i badań ponoszonych przez pacjentów jest definiowany jako średnia kwota pobierana przez usługodawców za konsultacje, leki i testy (jeśli zostały wyszczególnione) za interakcję.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
|
Wskaźniki rejestracji spraw
Ramy czasowe: rok
|
Wskaźniki rejestracji przypadków definiuje się jako odsetek interakcji, w których usługodawcy, którzy są połączeni w sieć w programie PPIA, rejestrują symulowanego pacjenta w programie.
Te szczegóły są pobierane z kwestionariusza wyjściowego, który jest wypełniany przez pracownika obsługi w ciągu 2 godzin od interakcji.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Główny śledczy: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPP1091843-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .