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인도 뭄바이의 결핵 치료의 질

2017년 8월 28일 업데이트: Madhukar Pai, McGill University

민간 제공자 인터페이스 기관 프로그램이 결핵 치료의 질에 미치는 영향 평가: 인도 뭄바이의 표준화된 환자 연구

이 연구의 목적은 PPIA(Private Provider Interface Agency) 프로그램이 의료 품질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. PPIA는 인도 뭄바이시의 민간 의료 부문에서 시행되는 결핵 파일럿 프로그램입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 평가는 뭄바이에서 PPIA 프로그램의 무작위 롤아웃 설계를 활용하여 프로그램이 민간 부문 의료 제공자의 치료 품질에 미치는 인과적 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 평가는 인도 뭄바이에서 표준화된 환자를 사용하여 결핵(TB) 치료의 질을 평가하는 기존 치료의 질 감시 프로젝트에 포함되어 있습니다. 아래는 (1) PPIA에 의해 구현된 TB 개입, (2) QuTUB(결핵 치료의 품질) 감시 프로젝트, (3) 공급자의 하위 집합 중에서 순서대로 PPIA 프로그램의 무작위 롤아웃에 대한 설명입니다. 치료의 질에 대한 프로그램의 영향을 분리합니다.

전체 프로그램과 구현은 연구원 외부에 있습니다. 이미 승인된 감시 연구를 사용하여 프로그램의 영향을 더 잘 이해하기 위해 연구자들은 롤아웃 순서가 일정 기간 동안 공급자의 하위 집합에 프로그램을 순차적으로 롤아웃하는 스텝 웨지 디자인을 사용합니다. 무작위입니다.

  1. PPIA 개입: 2014년 1월부터 2016년 12월 사이에 파일럿 PPIA 프로그램은 뭄바이 시에서 비정부 기구인 PATH(이전에는 건강에 적합한 기술을 위한 프로그램)에 의해 독립적으로 시행되었습니다. 뭄바이에서 PPIA 역할을 수행하는 PATH의 목표는 민간 의료 부문의 참여를 통해 결핵을 통제하기 위한 기존 노력을 강화하는 것입니다. 이 네트워크를 통해 적절한 사례 알림을 통해 조기에 정확한 진단을 촉진하고 민간 부문의 결핵 환자들에게 적절한 치료 및 치료 완료를 보장하는 것이 목표입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 PPIA는 허브 앤 스포크 모델을 기반으로 민간 부문 네트워크를 시작하고 확장했습니다. 허브는 일반적으로 개인 의료 시설(MD 흉부 의사가 있고 약국 및 디지털 X-레이 검사실을 이용할 수 있는 "허브") 및 MD 및 MD 흉부 의사의 개인 클리닉입니다. 스포크는 일반적으로 의학 학사, 외과 학사(MBBS) 학위를 가진 의사, 대체 의학 실무자(아유르베다, 요가 및 자연 요법, 우나니, 싯다 또는 동종 요법을 훈련받은 AYUSH 실무자), 자격이 최소이거나 없는 비공식 제공자입니다. . PPIA 네트워크에는 화학자/약사 및 진단 실험실도 포함됩니다. 뭄바이의 파일럿 프로그램은 국가 결핵 통제에 민간 의료 부문이 참여하는 모델이 될 것이며 인근 및 기타 인도 도시 환경에서 유사한 프로그램을 알리는 데 사용될 것입니다.
  2. 치료 품질 감시: QuTUB 프로젝트는 PPIA 모니터링 노력의 일부이며 프로그램의 확장 및 확장과 병행하여 실행됩니다. QuTUB 프로젝트의 목표는 표준화된 환자("미스터리 쇼핑객" 또는 "가짜 환자")를 통해 치료 품질 수준을 파악하는 것입니다. 표준화된 환자는 현지에서 모집되어 4가지 다른 결핵 사례를 설명하도록 훈련된 개인입니다. Technical Advisory Group에서 개발하고 인도의 TB Care 표준에 대해 벤치마킹한 사례는 결핵 질병 진행의 여러 단계를 반영하도록 설계되었으며, 일부는 의료 서비스 제공자에게 제출할 때 의료 시스템과의 이전 상호 작용을 포함합니다. 제공자와의 상호 작용 후 2시간 이내에 제공된 출구 설문지를 통해 표준화된 환자가 포착한 결과에는 제공자가 질문한 병력 질문, 지시된 실험실 검사, 조제 또는 처방된 의약품, 이루어진 추천이 포함됩니다.
  3. 무작위 롤아웃 평가 접근법: 2015년 1월 PATH는 진단 프로세스에 대한 프로그램의 인과적 영향을 더 자세히 이해하는 데 관심이 있었고 선택 편향을 제거하고 케어 품질의 차이를 프로그램에만 귀속시킬 수 있는 기회가 있었습니다. 공급자의 하위 집합 중에서 PPIA 프로그램의 무작위 롤아웃 확장 계획을 활용합니다. PPIA 뭄바이 팀과 협력하여 이 연구는 뭄바이 시에서 프로그램 확장의 두 번째 라운드에서 공급자 하위 집합의 선택적 등록을 통해 치료 의도 및 도구 변수 평가 접근 방식을 취합니다. 연구원들은 공급자의 하위 집합이 초기 등록 라운드에서 의도적으로 선택되지 않은 사람들이므로 결핵 환자가 더 적은 사람들을 보거나 프로그램 확장의 첫 번째 라운드 동안 프로그램에 등록하기를 꺼린 사람들일 수 있다고 지적합니다. 따라서 이 그룹에 대한 프로그램의 영향은 이전에 등록한 사람들 사이에서 다를 수 있습니다. 이 접근 방식에 따라 평가를 위해 적격한 AYUSH 실무자들이 뭄바이에서 의도적으로 선택된 고결핵 부담 병동 또는 빈민가 인구가 많은 병동에 네트워크로 연결된다는 데 동의했습니다. 이를 위해 연구원들은 아직 프로그램에 네트워크로 연결되지 않은 사람들 중에서 무작위로 선택된 300명의 실무자 목록을 PATH에 제공했습니다. 이 목록에 있는 AYUSH 실무자는 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 적격 AYUSH 150명의 한 그룹(치료)은 감작되고 네트워크화되고, 적격 AYUSH 150명의 다른 그룹(대조군)은 1년 이상 후에 네트워킹을 위해 접근하지 않습니다. QuTUB 연구 팀이 2016년 최종 라인 데이터 수집을 완료할 수 있을 때. 프로그램 롤아웃 그룹으로의 선택은 무작위로 이루어졌습니다. 표준화된 환자는 치료 품질의 기준선 측정을 위한 개입 전에 두 그룹으로 보내지며, 표준화된 환자는 통제 그룹이 최종 측정을 위한 개입을 받기 시작하기 전에 다시 돌아옵니다. 뭄바이에서의 전체 개입은 PPIA에 의해 구현되며 치료 품질 감시 및 평가를 구현하는 팀과는 별개입니다. 평가 팀이 구현과 독립적으로 현장에 있도록 주의를 기울입니다.

분석:

치료 의향 분석 및 도구 변수는 (i) 치료 할당이 다음을 통해 좋은 도구 역할을 할 수 있다고 결정한 후 수행됩니다. , 프로그램에 실제 등록을 통해서만 결과에 연결되고 (ii) 치료 그룹과 통제 그룹 간의 기준선에서 균형을 이룹니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AYUSH 실무자(Ayurveda, Yoga 및 Naturopathy, Unani, Siddha 또는 Homeopathy와 같은 대체 의학 교육을 받은 사람)는 뭄바이의 인구 밀도가 높은 두 개의 빈민가 병동에서 의도적으로 선택되었습니다.
  • 2015년 4월 현재 도시 PPIA 프로그램에 네트워크로 연결되지 않은 AYUSH 실무자

제외 기준:

- 2015년 4월 현재 도시 PPIA 프로그램에 등록된 AYUSH 실무자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결핵 프로그램(PPIA)
300명의 참가자 중 절반이 무작위로 선택되어 프로그램에 민감해지고 참여했으며, 이후에 PPIA 개입의 혜택을 받았습니다. 프로그램에 네트워크로 연결된 경우 PPIA 부문의 제공자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로그램의 혜택을 받게 됩니다. 추정 결핵 환자 및 결핵 사례에 대한 무료 및/또는 보조금 지원 진단 테스트 바우처 제공 및 제공자에게 무료 일차 추천 항결핵 치료(결핵 사례만 해당); 보조금을 받는 시험에 대한 환급; 교육 기회 및 추천 네트워크에 대한 액세스.
이 개입에는 추정 결핵 환자와 진단 테스트 및 치료를 위한 결핵 사례에 대한 임상적 및 재정적 비용을 줄이기 위한 다양한 (1) 비재정적 인센티브가 포함됩니다(무료 디지털 흉부 엑스레이, 무료 가래 현미경 검사, 무료 또는 보조 약물 - PPIA 네트워크 내에서 감수성 검사, 무료 1차 항결핵 치료) 및 (2) PPIA 제공자를 위한 교육 또는 공인 의학 교육(CME) 세션. 한편, 프로그램 마케팅, CME 및 기타 옹호 노력은 지역 사회에서 인식을 높이는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 민간 제공자 인터페이스 기관 프로그램
간섭 없음: 결핵 프로그램 없음(비 PPIA)
무작위로 선택된 뭄바이 샘플의 나머지 절반은 PPIA 팔 이후 최소 1년 후에 프로그램에 단계적으로 포함될 것입니다. 그러나 연구 기간 동안에는 프로그램에 네트워크로 연결되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올바른 케이스 관리
기간: 1년
올바른 사례 관리는 공급자가 PPIA 내 STCI(Standards for Tuberculosis Care in India)에 따라 사례를 관리한 공급자 비율(SP 사례별) 또는 상호 작용 비율로 정의됩니다. 프로그램 대 PPIA 외부. SP 사례에 따라 결과는 제공자가 SP와 상호 작용하는 동안 수행한 작업으로 구성된 지표입니다. 올바른 진단 검사 지시, 올바르거나 유해한 치료 처방 또는 자격을 갖춘 의료 제공자에게 의뢰. 이러한 세부 정보는 상호 작용 후 2시간 이내에 SP가 완료하는 종료 설문지에서 추출됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필수 이력 체크리스트
기간: 1년
필수 병력 체크리스트는 인도 지침의 결핵 관리 표준에 대해 벤치마킹된 결핵에 대한 상호 작용 중에 개업의가 묻는 필수 병력 질문의 평균 비율로 정의됩니다. 이러한 세부 정보는 상호 작용 후 2시간 이내에 SP가 완료하는 종료 설문지에서 추출됩니다.
1년
추가 관리를 위한 추천
기간: 1년
추가 관리를 위한 의뢰는 제공자가 모의 환자를 유자격 제공자 또는 다른 시설 및 이름(SP에 지정된 경우)에 소개하는 상호 작용의 비율로 정의됩니다. 이러한 세부 정보는 상호 작용 후 2시간 이내에 SP가 완료하는 종료 설문지에서 추출됩니다.
1년
결핵 의심
기간: 1년
결핵 의심은 제공자가 결핵을 언급하거나 시뮬레이션된 환자가 결핵에 걸렸다고 말하는 상호 작용의 비율로 정의됩니다. 이러한 세부 정보는 상호 작용 후 2시간 이내에 SP가 완료하는 종료 설문지에서 추출됩니다.
1년
결핵 치료의 시작
기간: 1년
TB 치료의 시작은 공급자가 TB 치료에 대한 모의 환자를 시작하는 상호 작용의 비율로 정의됩니다. 각 상호 작용 후 SP는 공급자가 주문한 모든 의약품을 구매합니다. 이러한 세부 정보는 종료 설문지에서 수집됩니다. 활성 성분이 조사됩니다. 의약품은 연구팀의 두 임상의가 별도로 코딩합니다.
1년
주문한 실험실 테스트 수
기간: 1년
주문한 검사실 테스트 수는 공급자가 상호작용당 주문한 검사실 검사의 평균 수로 정의됩니다. 이러한 세부 정보는 상호 작용 후 2시간 이내에 SP가 완료하는 종료 설문지에서 추출됩니다.
1년
실험실 테스트 주문
기간: 1년
주문한 검사실 테스트는 공급자가 특정 결핵 진단 테스트(예: 흉부 X선, 객담 항산균(AFB) 검사, GeneXpert) 또는 시뮬레이션 환자를 위한 기타 유형의 검사. 이러한 세부 정보는 상호 작용 후 2시간 이내에 SP가 완료하는 종료 설문지에서 추출됩니다.
1년
의약품 수
기간: 1년
의약품 수는 상호 작용당 주문되는 평균 의약품 수로 정의됩니다. 각 상호 작용 후 SP는 공급자가 주문한 모든 의약품을 구매합니다. 이러한 세부 정보는 종료 설문지에서 수집됩니다. 활성 성분이 조사됩니다. 의약품은 연구팀의 두 임상의가 코딩하고 분류합니다.
1년
약의 종류
기간: 1년
의약품 유형은 시뮬레이션된 환자 상호 작용 중에 주문된 의약품 유형(예: 항생제, 스테로이드, 플루오로퀴놀론 등)으로 정의됩니다. 각 상호 작용 후 SP는 공급자가 주문한 모든 의약품을 구매합니다. 이러한 세부 정보는 종료 설문지에서 수집됩니다. 활성 성분이 조사됩니다. 의약품은 연구팀의 두 임상의가 코딩하고 분류합니다.
1년
받은 바우처
기간: 1년
수령한 바우처는 PPIA 프로그램에 있는 제공자 사이에서만 바우처 또는 추천 쿠폰을 받을 수 있는 행동에 대해 시뮬레이션 환자에게 제공된 PPIA 바우처 또는 추천 쿠폰의 비율로 정의됩니다. 이러한 세부 정보는 상호 작용 후 2시간 이내에 SP가 완료하는 종료 설문지에서 추출됩니다.
1년
환자 비용
기간: 1년
환자 비용은 전체 방문에 대한 상호작용당 공급자가 시뮬레이션 환자에게 청구하는 평균 금액으로 정의됩니다. 이러한 세부 정보는 상호 작용 후 2시간 이내에 SP가 완료하는 종료 설문지에서 추출됩니다.
1년
환자에게 상담, 약, 검사 비용
기간: 1년
환자에 대한 상담, 약 및 검사 비용에 대한 결과는 상호작용당 공급자가 상담, 약 및 검사(항목별 경우)에 대해 청구한 평균 금액으로 정의됩니다. 이러한 세부 정보는 상호 작용 후 2시간 이내에 SP가 완료하는 종료 설문지에서 추출됩니다.
1년
사건 등록 비율
기간: 1년
사례 등록률은 PPIA 프로그램에 네트워크로 연결된 제공자가 시뮬레이션 환자를 프로그램에 등록하는 상호 작용의 비율로 정의됩니다. 이러한 세부 정보는 상호 작용 후 2시간 이내에 SP가 완료하는 종료 설문지에서 추출됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jishnu Das, PhD, World Bank
  • 수석 연구원: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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