- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02874755
Tuberkuloosihoidon laatu Mumbaissa, Intiassa
Yksityisen palveluntarjoajan rajapintaviraston ohjelman vaikutusten arviointi tuberkuloosihoidon laatuun: standardoitu potilastutkimus Mumbaissa, Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyödyntämällä PPIA-ohjelman satunnaistettua käyttöönottoa Mumbaissa, tämän arvioinnin tavoitteena on määrittää ohjelman syy-vaikutukset yksityisen sektorin terveydenhuollon tarjoajien hoidon laatuun. Arviointi on upotettu olemassa olevaan hoidon laadun seurantaprojektiin, jossa käytetään standardoituja potilaita tuberkuloosin (TB) hoidon laadun arvioimiseen Mumbaissa, Intiassa. Alla on kuvaus (1) PPIA:n toteuttamasta tuberkuloosin interventiosta, (2) tuberkuloosihoidon laadun (QuTUB) seurantaprojektista ja (3) PPIA-ohjelman satunnaistetusta käyttöönotosta palveluntarjoajien alajoukossa. eristää ohjelman vaikutus hoidon laatuun.
Koko ohjelma ja sen toteutus ovat tutkijoiden ulkopuolisia. Ymmärtääkseen paremmin ohjelman vaikutuksia käyttämällä jo hyväksyttyä seurantatutkimusta, tutkijat käyttävät porrastettua kiilasuunnittelua, joka sisältää ohjelman peräkkäisen käyttöönoton tietylle palveluntarjoajien alajoukolle tietyn ajanjakson aikana, jolloin käyttöönottojärjestys on satunnaistettu.
- PPIA-interventio: Tammikuun 2014 ja joulukuun 2016 välisenä aikana PPIA-pilottiohjelman toteutti itsenäisesti kansalaisjärjestö PATH (Program for Appropriate Technology in Health, koska se tunnetaan aiemmin) Mumbain kaupungissa. PATH:n roolissa PPIA:na Mumbaissa on vahvistaa nykyisiä ponnisteluja tuberkuloosin hallitsemiseksi yksityisen terveydenhuoltosektorin avulla. Tämän verkoston avulla tavoitteena on helpottaa varhaista ja tarkkaa diagnoosia, tapauksista asianmukaisesti ilmoittamalla sekä varmistaa yksityisen sektorin tuberkuloosipotilaiden asianmukainen hoito ja hoidon noudattaminen loppuun asti. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi PPIA käynnisti ja laajensi hub-and-spoke -malliin perustuvaa yksityisen sektorin verkostoa. Keskittimet ovat yleensä yksityisiä terveyslaitoksia ("keskittimiä", joissa on MD-rintalääkäri ja pääsy apteekkiin ja digitaaliseen röntgenlaboratorioon) ja MD- ja MD-rintalääkärien yksityisiä klinikoita. Pinnat ovat yleensä lääkäreitä, joilla on lääketieteen kandidaatti, kirurgian kandidaatti (MBBS) tutkinto, vaihtoehtoisten lääketieteiden harjoittajat (AYUSH:n harjoittajat, jotka ovat koulutettuja ayurveda-, jooga- ja luontopatia-, unani-, siddha- tai homeopatia-alalla) ja epävirallisia palveluntarjoajia, joilla on vähintään tai ei lainkaan pätevyyttä. . PPIA-verkostoon kuuluu myös kemistejä/apteekkeja ja diagnostisia laboratorioita. Mumbaissa oleva pilotti toimii mallina yksityisen terveydenhuoltosektorin osallistumiselle kansalliseen tuberkuloosin torjuntaan, ja sitä käytetään tiedottamaan vastaavista ohjelmista lähistöllä ja muissa Intian kaupunkiympäristöissä.
- Hoidon valvonnan laatu: QuTUB-projekti on osa PPIA-seurantatyötä ja se kulkee rinnakkain ohjelmien laajenemisen ja laajentamisen kanssa. QuTUB-projektin tavoitteena on kaapata hoidon laatua standardoitujen potilaiden ("mysteeriostajien" tai "fake potilaiden") kautta, jotka ovat paikallisesti rekrytoituja henkilöitä, jotka on koulutettu kuvaamaan neljää erilaista tuberkuloositapausta. Teknisen neuvoa-antavan ryhmän kehittämät ja Intian tuberkuloosihoidon standardien mukaiset tapaukset suunniteltiin heijastamaan tuberkuloosin etenemisen eri vaiheita, joista osa on ollut aiempia vuorovaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmän kanssa, kun ne esitettiin terveydenhuollon tarjoajalle. Standardisoitujen potilaiden tuloksista poistumiskyselyllä, joka annettiin heille 2 tunnin sisällä heidän vuorovaikutuksestaan palveluntarjoajien kanssa, ovat: palveluntarjoajan esittämät historialliset kysymykset, tilatut laboratoriotutkimukset, jaetut tai määrätyt lääkkeet ja lähetteet.
- Satunnaistettu käyttöönottoarviointitapa: Tammikuussa 2015 PATH oli kiinnostunut yrittämään ymmärtää paremmin ohjelmansa kausaalista vaikutusta diagnostisiin prosesseihin, ja siellä oli mahdollisuus poistaa valintaharha ja liittää hoidon laatuerot pelkästään ohjelmaan. hyödyntämällä satunnaistettua PPIA-ohjelman laajennussuunnitelmaa palveluntarjoajien alajoukossa. Yhteistyössä PPIA Mumbai -tiimin kanssa tässä tutkimuksessa tarkastellaan hoidon aikomusta ja instrumentaalimuuttujien arviointia ottamalla valikoivasti mukaan osa palveluntarjoajia ohjelman laajentamisen toiselle kierrokselle Mumbain kaupungissa. Tutkijat huomauttavat, että palveluntarjoajien alajoukko on niitä, joita ei valittu tarkoituksella aikaisemmalla ilmoittautumiskierroksella, ja siksi he voivat olla niitä, joilla on vähemmän tuberkuloosipotilaita, tai niitä, jotka eivät halunneet ilmoittautua ohjelmaan ohjelman laajentamisen ensimmäisten kierrosten aikana. Siksi ohjelman vaikutus tähän ryhmään voi olla erilainen kuin aiemmin ilmoittautuneiden keskuudessa. Tämän lähestymistavan mukaisesti sovittiin, että arviointia varten kelpuutetut AYUSH:n harjoittajat verkotetaan kahdessa tarkoituksellisesti valitussa korkean tuberkuloositaakan tai suuren slummien osastossa Mumbaissa. Tätä varten tutkijat toimittivat PATH:lle luettelon 300 satunnaisesti valitusta harjoittajasta niiden joukossa, jotka eivät vielä olleet verkostoituneita ohjelmaan. Tässä luettelossa olevat AYUSH:n harjoittajat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi 150:n tukikelpoisen AYUSH:n ryhmä (hoito) herkistettiin ja verkotettiin, ja toista 150:n tukikelpoisen AYUSH:n ryhmää (verrokki) ei otettaisi verkostoitumiseen vuoden tai sen jälkeen, kun QuTUB-tutkimusryhmä pystyy suorittamaan lopputiedonkeruun vuonna 2016. Valinta ohjelman käyttöönottoryhmiin satunnaistettiin. Standardoidut potilaat lähetetään molempiin ryhmiin ennen interventiota hoidon laadun perusmittauksiin, ja standardoidut potilaat palaisivat uudelleen ennen kuin kontrolliryhmä alkaa vastaanottaa interventiota loppumittaukseen. Koko interventio Mumbaissa toteuttaa PPIA, ja se on erillään hoidon laadun seurantaa ja arviointia toteuttavasta tiimistä. Huolehditaan siitä, että arviointiryhmä on kentällä toteutuksesta riippumatta.
Analyysi:
Hoitoaikomusanalyysi ja instrumentaaliset muuttujat tehdään sen jälkeen, kun on todettu (i) että hoitomääräys voi toimia hyvänä välineenä: sillä on vahva korrelaatio palveluntarjoajien todellisiin ilmoittautumistiloihin hoitomääräyksestä riippumatta, sillä ei ole korrelaatiota tulosten kanssa. , ja se on yhteydessä tuloksiin vain todellisen ohjelmaan ilmoittautumisen kautta, ja (ii) hoito- ja kontrolliryhmien välinen tasapaino lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AYUSH:n harjoittajat (ne, jotka ovat koulutettuja vaihtoehtoisissa lääketieteissä Ayurvedassa, Joogassa ja Naturopatiassa, Unanissa, Siddhassa tai Homeopatiassa) kahdessa tarkoituksenmukaisesti valitussa, runsaasti slummissa asuvassa osastossa Mumbaissa
- AYUSH-ammattilaiset, jotka eivät ole verkostoituneet kaupunkien PPIA-ohjelmaan huhtikuusta 2015 alkaen
Poissulkemiskriteerit:
- AYUSHin harjoittajat ilmoittautuivat kaupunkien PPIA-ohjelmaan huhtikuusta 2015 alkaen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tuberkuloosiohjelma (PPIA)
Puolet 300 osallistujasta valittiin sattumanvaraisesti, jotta heidät herkistettiin ja otettiin mukaan ohjelmaan, ja myöhemmin he saivat PPIA-intervention edut.
PPIA-ryhmän palveluntarjoajat, jos ne ovat verkottuneet ohjelmaan, saavat ohjelman edut, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mahdollisuuden tarjota oletetuille tuberkuloosipotilaille ja tuberkuloositapauksille kuponkeja ilmaista ja/tai tuettua diagnostista testausta varten ja lähetteet palveluntarjoajille ilmaista ensilinjaa varten. tuberkuloosin vastainen hoito (vain tuberkuloositapaukset); korvaukset tuetuista testeistä; koulutusmahdollisuuksia ja pääsy lähetysverkostoon.
|
Interventio sisältää erilaisia (1) ei-taloudellisia kannustimia, joiden tarkoituksena on vähentää kliinisiä ja taloudellisia kustannuksia oletetuille tuberkuloosipotilaille ja tuberkuloositapauksia diagnostisista testauksista ja hoidosta (ilmainen digitaalinen rintakehän röntgenkuvaus, ilmainen yskösmikroskooppi, ilmainen tai tuettu lääke). -herkkyystestaus, ilmainen ensilinjan tuberkuloosihoito) PPIA-verkostossa ja (2) koulutus tai sertifioitu lääketieteellinen koulutus (CME) PPIA:n tarjoajille.
Samaan aikaan ohjelmamarkkinoinnin, CME:n ja muiden edunvalvontatoimien tarkoituksena on lisätä tietoisuutta yhteisöissä.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei tuberkuloosia -ohjelma (ei-PPIA)
Loput puolet satunnaisesti valitusta Mumbaissa valitusta otoksesta otetaan vaiheittain mukaan ohjelmaan vähintään vuoden kuluttua PPIA-osastosta.
Tutkimusvuoden aikana heitä ei kuitenkaan verkotettu ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oikea tapaushallinta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Oikea tapausten hallinta määritellään vuorovaikutusten suhteeksi (kaikissa standardoiduissa potilastapauksissa) tai palveluntarjoajien osuutena (SP-tapauksen mukaan), joissa palveluntarjoajat hoitivat tapauksen Intian tuberkuloosihoidon standardien (STCI) mukaisesti PPIA:ssa. ohjelma vs. PPIA:n ulkopuolella.
SP-tapauksesta riippuen lopputulos on indeksi, joka koostuu toimista, joita palveluntarjoaja teki vuorovaikutuksessa SP:n kanssa: oikeat diagnostiset testit tilattiin, oikea tai haitallinen hoito määrättiin tai lähete pätevän terveydenhuollon tarjoajan puoleen.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tärkeä historian tarkistuslista
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Olennaisten historian tarkistuslista määritellään keskimääräiseksi osuudeksi keskeisiä historiallisia kysymyksiä, joita lääkäri kysyi tuberkuloosin vuorovaikutuksen aikana Intian tuberkuloosihoidon standardien mukaisesti.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Suositus jatkohoitoon
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Suositus jatkohoitoon määritellään niiden vuorovaikutusten osuutena, joissa palveluntarjoaja ohjaa simuloidun potilaan pätevän palveluntarjoajan tai muun laitoksen luo ja nimi, jos SP:lle on määritetty.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Tuberkuloosin epäily
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tuberkuloosiepäily määritellään niiden vuorovaikutusten osuutena, joissa palveluntarjoaja mainitsee tuberkuloosin tai toteaa, että simuloidulla potilaalla on tuberkuloosi.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Tuberkuloosin hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tuberkuloosihoidon aloittaminen määritellään niiden interaktioiden osuutena, joissa palveluntarjoaja aloittaa simuloidun potilaan tuberkuloosihoidon.
Jokaisen vuorovaikutuksen jälkeen SP ostaa kaikki palveluntarjoajan tilaamat lääkkeet.
Nämä tiedot kerätään poistumiskyselyyn; aktiiviset aineet tutkitaan; ja lääkkeet koodaavat erikseen kaksi tutkimusryhmän kliinikkoa.
|
yksi vuosi
|
Tilattujen laboratoriotutkimusten määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tilattujen laboratoriotestien määrä määritellään palveluntarjoajien vuorovaikutusta kohti tilaamien laboratoriotestien keskimääräisenä lukumääränä.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Laboratoriotestit tilattu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tilatut laboratoriotestit määritellään niiden interaktioiden osuutena, joissa palveluntarjoaja tilaa tiettyjä tuberkuloosin diagnostisia testejä (esim.
rintakehän röntgenkuvaus, ysköksen haponkestävä bacillus (AFB) -testaus, GeneXpert) tai muun tyyppiset testit simuloidulle potilaalle.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Lääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lääkkeiden lukumäärä määritellään vuorovaikutusta kohden tilattujen lääkkeiden keskimääräiseksi määräksi.
Jokaisen vuorovaikutuksen jälkeen SP ostaa kaikki palveluntarjoajan tilaamat lääkkeet.
Nämä tiedot kerätään poistumiskyselyyn; aktiiviset aineet tutkitaan; ja lääkkeet koodaavat ja luokittelevat kaksi tutkimusryhmän kliinikkoa.
|
yksi vuosi
|
Lääketyyppi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lääketyyppi määritellään lääkkeiden tyypeiksi (esim. antibiootit, steroidit, fluorokinolonit ja muut) simuloidun potilasvuorovaikutuksen aikana.
Jokaisen vuorovaikutuksen jälkeen SP ostaa kaikki palveluntarjoajan tilaamat lääkkeet.
Nämä tiedot kerätään poistumiskyselyyn; aktiiviset aineet tutkitaan; ja lääkkeet koodaavat ja luokittelevat kaksi tutkimusryhmän kliinikkoa.
|
yksi vuosi
|
Lahjakortit vastaanotettu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Saadut kupongit määritellään PPIA-kuponkien tai lähetekuponkien osuudena, joka on annettu simuloidulle potilaalle sellaisista toimista, jotka olisivat voineet johtaa kuponkiin tai lähetekupongiin vain PPIA-ohjelmaan kuuluvien palveluntarjoajien keskuudessa.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Potilaskustannukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaskustannukset määritellään keskimääräiseksi summaksi, jonka palveluntarjoajat veloittavat simuloiduilta potilailta vuorovaikutusta kohti koko käynnin ajalta.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Potilaiden konsultaatio-, lääke- ja testikustannukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaiden konsultaatio-, lääke- ja testikustannusten tulos määritellään keskimääräiseksi summaksi, joka palveluntarjoajien vuorovaikutusta kohden perii konsultaatiosta, lääkkeistä ja testeistä (jos se on eritelty).
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Tapausten rekisteröintihinnat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tapausten rekisteröintiasteet määritellään niiden vuorovaikutusten osuutena, joissa PPIA-ohjelmaan verkottuneet palveluntarjoajat rekisteröivät simuloidun potilaan ohjelmaan.
Nämä tiedot poimitaan poistumiskyselystä, jonka SP täyttää 2 tunnin kuluessa vuorovaikutuksesta.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Päätutkija: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPP1091843-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Tuberculosis -infektioGabon, Kenia, Etelä-Afrikka, Tansania, Uganda
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosiohjelma
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdBeijing Friendship Hospital; Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityValmis
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center; Air Force Military Medical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.RekrytointiPiilevä tuberkuloosi-infektioKiina
-
GlaxoSmithKlineCorixa CorporationValmisTuberkuloosi (TB)Yhdysvallat
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shenzhen Third People's Hospital; Wuhan Institute for Tuberculosis ControlRekrytointiPiilevä tuberkuloosi-infektioKiina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Bill & Melinda Gates Medical Research InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome TrustRekrytointiTuberkuloosiIndonesia, Kenia, Malawi, Mosambik, Etelä-Afrikka, Vietnam, Sambia
-
Cefaly TechnologyValmis