Étude comparative de la mesure de la translation tibiale antérieure par quatre laximètres dans les ruptures du ligament croisé antérieur (LAXIMETRIE)
17 août 2016 mis à jour par: Nicolas Pujol, Versailles Hospital
Étude comparative de la mesure de la translation tibiale antérieure par quatre laximètres différents dans les ruptures du ligament croisé antérieur
En effet, il existe plusieurs laximètres pour mesurer la translation tibiale antérieure en cas de rupture du ligament croisé antérieur.
Les plus couramment utilisés sont telos, KT-1000, GnrB et Rolimeter.
Les résultats de ces tests instrumentés, exprimés en différentiel (valeurs en millimètres), ont une mauvaise corrélation entre eux et ne sont donc pas comparables dans la littérature actuelle.
Le but de cette étude était de comparer les résultats de ces tests et d'établir un rapport (laxité genou pathologique/laxité genou sain) pour réduire les différences entre chaque test instrumenté.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Le Chesnay, France, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obtenir un consentement éclairé écrit du patient,
- Affilié à une assurance-maladie (ou ayant droit),
- Disponibilité du patient,
- Patients ≥ 18 ans,
- La rupture du ligament croisé antérieur concernait un seul genou du patient.
Critère d'exclusion:
- Le patient est en période d'exclusion pour une autre étude,
- Le patient est sous protection judiciaire, tutelle ou curateurs,
- Les patients éligibles qui se voient refuser de signer le consentement,
- Il est impossible de donner des informations claires au patient,
- Femmes enceintes,
- Mère nourricière,
- Patient qui a déjà été opéré de l'autre genou,
- Le patient présente des lésions ligamentaires associées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patient avec rupture du ligament croisé antérieur
La laxité antérieure du patient a été mesurée avec 4 laximètres : Telos, laximètre de référence et avec trois autres instruments appelés, KT-1000, GnrB et Rolimeter.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la mesure de la laxité antérieure entre genoux pathologiques et sains.
Délai: 18 mois
|
Recueillir et comparer les valeurs différentielles de laxité antérieure entre genou pathologique et sain obtenues par quatre laximètres différents (Telos, KT-1000, GnrB et Rolimeter)
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité de chaque instrument
Délai: 18 mois
|
Déterminez la sensibilité et la spécificité de chaque test instrumental pour mettre en évidence une rupture du ligament croisé et trouver le meilleur test. Les évaluations utilisent les 4 appareils suivants : Telos ©, KT-1000 ©, Rolimeter et GnrB. |
18 mois
|
|
Corrélation entre les résultats des laximètres f4
Délai: 18 mois
|
Estimer si la corrélation entre deux résultats augmente le pouvoir discriminant par rapport à la référence.
|
18 mois
|
|
Valeur du ratio : pathologique (laxité antérieure du genou) versus genou sain
Délai: 18 mois
|
Comparer le ratio genou pathologique versus genou sain obtenu avec chaque instrument pour déterminer une éventuelle harmonisation des mesures
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas PUJOL, MD, Central Hospital of Versailles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P15/02_LAXIMETRIE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .