Estudio Comparativo de la Medida de Traslación Tibial Anterior por Cuatro Laxímetros en Roturas de Ligamento Cruzado Anterior (LAXIMETRIE)
17 de agosto de 2016 actualizado por: Nicolas Pujol, Versailles Hospital
Estudio Comparativo de la Medición de la Traslación Tibial Anterior con Cuatro Laxímetros Diferentes en Roturas del Ligamento Cruzado Anterior
Actualmente, existen varios laxímetros para medir la traslación tibial anterior en caso de rotura del ligamento cruzado anterior.
Los más utilizados son telos, KT-1000, GnrB y Rolimeter.
Los resultados de estas pruebas instrumentadas, que expresados en diferenciales (valores milimétricos), tienen una mala correlación entre ellos y por lo tanto no son comparables en la literatura actual.
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados de estas pruebas y establecer una relación (laxitud de rodilla patológica/laxitud de rodilla sana) para reducir las diferencias entre cada prueba instrumentada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtener un consentimiento informado por escrito del paciente,
- Afiliado a un Medicare (o beneficiario legítimo),
- Disponibilidad del paciente,
- Pacientes ≥ 18 años,
- La rotura del ligamento cruzado anterior afectó sólo a una rodilla del paciente.
Criterio de exclusión:
- El paciente está en el período de exclusión para otro estudio,
- El paciente se encuentra bajo protección judicial, tutela o curadores,
- Pacientes elegibles a quienes se les niega firmar el consentimiento,
- Es imposible dar información clara al paciente,
- Mujeres embarazadas,
- Madre enfermera,
- Paciente que ya ha sido operado de la otra rodilla,
- Paciente presenta lesiones ligamentarias asociadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente con rotura de ligamento cruzado anterior
La laxitud anterior del paciente se midió con 4 laxímetros: Telos, laxímetro de referencia y con otros tres instrumentos llamados, KT-1000, GnrB y Rolimeter.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la medición de la laxitud anterior entre rodillas patológicas y sanas.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Recopilar y comparar valores diferenciales de laxitud anterior entre rodilla patológica y sana obtenidos por cuatro laxímetros diferentes (Telos, KT-1000, GnrB y Rolimeter)
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de cada instrumento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Determine la sensibilidad y la especificidad de cada prueba de instrumento para resaltar una ruptura del ligamento cruzado y encontrar la mejor prueba. Las evaluaciones están utilizando los 4 dispositivos siguientes: Telos ©, KT-1000 ©, Rolimeter y GnrB. |
18 meses
|
|
Correlación entre los resultados de los laxímetros f4
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Estimar si la correlación entre dos resultados aumenta la capacidad de discriminación en comparación con la referencia.
|
18 meses
|
|
Valor de la relación: patológica (laxitud anterior de la rodilla) versus rodilla sana
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Compare la proporción de rodilla patológica versus sana obtenida con cada instrumento para determinar una posible armonización de las mediciones
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas PUJOL, MD, Central Hospital of Versailles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15/02_LAXIMETRIE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .