Jämförande studie av främre tibial translationsmätning med fyra laximetrar vid främre korsbandsrupturer (LAXIMETRIE)
17 augusti 2016 uppdaterad av: Nicolas Pujol, Versailles Hospital
Jämförande studie av anterior tibial translationsmätning med fyra olika laximetrar vid främre korsbandsrupturer
Egentligen finns det flera laximetrar för att mäta främre tibial translationell vid främre korsbandsruptur.
De mest använda är telos, KT-1000, GnrB och Rolimeter.
Resultaten av dessa instrumenterade tester, uttryckta i differential (millimetervärden), har en dålig korrelation mellan dem och är därför inte jämförbara i aktuell litteratur.
Syftet med denna studie var att jämföra resultaten av dessa tester och fastställa ett förhållande (patologisk knälaxitet/frisk knälaxitet) för att minska skillnaderna mellan varje instrumenterat test.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erhålla ett skriftligt informerat samtycke från patienten,
- Ansluten till en Medicare (eller rättmätig förmånstagare),
- patientens disponibilitet,
- Patienter ≥ 18 år,
- Främre korsbandsruptur berörde endast ett knä hos patienten.
Exklusions kriterier:
- Patienten är utesluten för en annan studie,
- Patienten är under rättsligt skydd, förmyndarskap eller kuratorer,
- Berättigade patienter som vägras att underteckna samtycke,
- Det är omöjligt att ge tydlig information till patienten,
- Gravid kvinna,
- Ammande mamma,
- Patient som redan har opererats i det andra knät,
- Patienten uppvisar ligamentskador associerade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med främre korsbandsruptur
Patientens främre slapphet mättes med 4 laximetrar: Telos, referenslaximeter och med tre andra instrument kallade, KT-1000, GnrB och Rolimeter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av främre slapphetsmätning mellan patologiska och friska knän.
Tidsram: 18 månader
|
Samla och jämför differentiella värden för främre slapphet mellan patologiskt och friskt knä erhållna av fyra olika laximetrar (Telos, KT-1000, GnrB och Rolimeter)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för varje instrument
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm känslighet och specificitet för varje instrumenttest för att markera en korsbandsruptur och hitta det bättre testet. Utvärderingarna använder de fyra följande enheterna: Telos ©, KT-1000 ©, Rolimeter och GnrB. |
18 månader
|
|
Korrelation mellan f4 laximetrarnas resultat
Tidsram: 18 månader
|
Uppskatta om korrelation mellan två resultat ökar särskiljningsförmågan i jämförelse med referensen.
|
18 månader
|
|
Värde på förhållandet: patologisk (främre knäslapphet) kontra friskt knä
Tidsram: 18 månader
|
Jämför förhållandet mellan patologiska och friska knä som erhållits med varje instrument för att bestämma en möjlig harmonisering av mätningar
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas PUJOL, MD, Central Hospital of Versailles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P15/02_LAXIMETRIE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .