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Vergleichsstudie zur Messung der vorderen Tibiatranslation mit vier Laximetern bei Rupturen des vorderen Kreuzbandes (LAXIMETRIE)

17. August 2016 aktualisiert von: Nicolas Pujol, Versailles Hospital

Vergleichsstudie zur Messung der vorderen Tibiatranslation mit vier verschiedenen Laximetern bei Rupturen des vorderen Kreuzbandes

Tatsächlich gibt es mehrere Laximeter zur Messung der vorderen Schienbeintranslation im Falle eines vorderen Kreuzbandrisses. Die am häufigsten verwendeten sind Telos, KT-1000, GnrB und Rolimeter. Die Ergebnisse dieser instrumentierten Tests, die in Differentialwerten (Millimeterwerte) ausgedrückt werden, weisen eine schlechte Korrelation zwischen ihnen auf und sind daher in der aktuellen Literatur nicht vergleichbar. Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse dieser Tests zu vergleichen und ein Verhältnis (pathologische Knielaxität/gesunde Knielaxität) festzulegen, um die Unterschiede zwischen den einzelnen instrumentierten Tests zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten,
  • Verbunden mit einem Medicare (oder rechtmäßigen Begünstigten),
  • Verfügbarkeit des Patienten,
  • Patienten ≥ 18 Jahre,
  • Der vordere Kreuzbandriss betraf nur ein Knie des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient befindet sich im Ausschlusszeitraum für eine andere Studie,
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratoren,
  • Anspruchsberechtigte Patienten, denen die Unterzeichnung der Einwilligung verweigert wird,
  • Es ist unmöglich, dem Patienten klare Informationen zu geben,
  • Schwangere Frau,
  • Stillende Mutter,
  • Patient, der bereits am anderen Knie operiert wurde,
  • Der Patient weist assoziierte Bandläsionen auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit vorderem Kreuzbandriss
Die vordere Laxität des Patienten wurde mit 4 Laximetern gemessen: Telos, Referenz-Laximeter und mit drei anderen Instrumenten namens KT-1000, GnrB und Rolimeter.
Verfahren: Laximeter-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der vorderen Laxitätsmessung zwischen pathologischen und gesunden Knien.
Zeitfenster: 18 Monate
Sammeln und vergleichen Sie Differenzwerte der vorderen Laxität zwischen pathologischem und gesundem Knie, die von vier verschiedenen Laximetern (Telos, KT-1000, GnrB und Rolimeter) erhalten wurden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität jedes Instruments
Zeitfenster: 18 Monate

Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität jedes Instrumententests, um einen Kreuzbandriss hervorzuheben und den besseren Test zu finden.

Auswertungen verwenden die 4 folgenden Geräte: Telos ©, KT-1000 ©, Rolimeter und GnrB.
18 Monate
Korrelation zwischen den Ergebnissen der f4-Laximeter
Zeitfenster: 18 Monate
Schätzen Sie, ob die Korrelation zwischen zwei Ergebnissen die Unterscheidungsfähigkeit im Vergleich zur Referenz erhöht.
18 Monate
Wert des Verhältnisses: pathologisches (vorderes Kniegelenk) versus gesundes Knie
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie das Verhältnis zwischen pathologischem und gesundem Knie, das mit jedem Instrument erhalten wurde, um eine mögliche Harmonisierung der Messungen zu bestimmen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas PUJOL, MD, Central Hospital of Versailles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15/02_LAXIMETRIE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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