Összehasonlító vizsgálat az elülső sípcsont-transzláció méréséről négy laximéterrel elülső keresztszalag-szakadások esetén (LAXIMETRIE)
2016. augusztus 17. frissítette: Nicolas Pujol, Versailles Hospital
Összehasonlító vizsgálat az elülső sípcsont-transzláció méréséről négy különböző lazaméterrel elülső keresztszalag-szakadások esetén
Valójában számos lazaméter létezik az elülső sípcsont transzláció mérésére elülső keresztszalag-szakadás esetén.
A leggyakrabban használt telos, KT-1000, GnrB és Rolimeter.
Ezen műszeres tesztek differenciálban (milliméteres értékekben) kifejezett eredményei rossz korrelációt mutatnak közöttük, ezért a jelenlegi szakirodalomban nem hasonlíthatók össze.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa e tesztek eredményeit, és meghatározza az arányt (kóros térdlaxitás/egészséges térdlaxitás), hogy csökkentse az egyes műszeres tesztek közötti különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg írásos beleegyezésének megszerzése,
- Társult egy Medicare-hez (vagy jogos kedvezményezetthez),
- A beteg felelősségre vonása,
- 18 évesnél idősebb betegek,
- Az elülső keresztszalag-szakadás a betegnek csak az egyik térdét érintette.
Kizárási kritériumok:
- A beteg egy másik vizsgálat kizárási időszakában van,
- A beteg bírósági védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt áll,
- Azok a jogosult betegek, akiktől megtagadják a beleegyezés aláírását,
- Lehetetlen egyértelmű tájékoztatást adni a betegnek,
- Terhes nők,
- Szoptató anya,
- a másik térdét már megoperálták,
- A páciens ínszalag-elváltozásokat mutat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elülső keresztszalag-szakadásban szenvedő beteg
A páciens elülső lazaságát 4 laximéterrel mértük: Telos, referencia laximéter és három másik műszer, a KT-1000, GnrB és Rolimeter.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső lazaság mérésének összehasonlítása a patológiás és az egészséges térd között.
Időkeret: 18 hónap
|
Gyűjtse össze és hasonlítsa össze az elülső lazaság különbségeit a patológiás és az egészséges térd között, amelyet négy különböző lazaságmérővel (Telos, KT-1000, GnrB és Rolimeter) mértek.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes eszközök érzékenysége és specifitása
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg az egyes műszeres tesztek érzékenységét és specificitását, hogy kiemelje a keresztszalag-szakadást, és megtalálja a jobb tesztet. Az értékelések a következő 4 eszközt használják: Telos ©, KT-1000 ©, Rolimeter és GnrB. |
18 hónap
|
|
Korreláció az f4 laximéterek eredményei között
Időkeret: 18 hónap
|
Becsülje meg, hogy a két eredmény közötti korreláció növeli-e a megkülönböztető képességet a referenciahoz képest.
|
18 hónap
|
|
Az arány értéke: patológiás (térd elülső lazasága) versus egészséges térd
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze az egyes műszerekkel kapott patológiás és egészséges térd arányát a mérések lehetséges harmonizációjának meghatározásához
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas PUJOL, MD, Central Hospital of Versailles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P15/02_LAXIMETRIE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .