Estudo Comparativo da Medida da Translação Tibial Anterior por Quatro Laxímetros em Rupturas do Ligamento Cruzado Anterior (LAXIMETRIE)
17 de agosto de 2016 atualizado por: Nicolas Pujol, Versailles Hospital
Estudo Comparativo da Medição da Translação Tibial Anterior por Quatro Laxímetros Diferentes em Rupturas do Ligamento Cruzado Anterior
Na verdade, existem vários laxímetros para medir a translação tibial anterior em caso de ruptura do ligamento cruzado anterior.
Os mais usados são telos, KT-1000, GnrB e Rolimeter.
Os resultados desses testes instrumentados, expressos em diferencial (valores em milímetros), têm uma correlação ruim entre si e, portanto, não são comparáveis na literatura atual.
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados desses testes e estabelecer uma relação (frouxidão patológica do joelho/frouxidão saudável do joelho) para reduzir as diferenças entre cada teste instrumentado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Chesnay, França, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obtenção de um consentimento informado por escrito do paciente,
- Afiliado a um Medicare (ou beneficiário legítimo),
- Disponibilidade do paciente,
- Pacientes ≥ 18 anos,
- A ruptura do ligamento cruzado anterior envolveu apenas um joelho do paciente.
Critério de exclusão:
- Paciente encontra-se em período de exclusão para outro estudo,
- Paciente está sob proteção judicial, tutela ou curadores,
- Pacientes elegíveis que se recusam a assinar o consentimento,
- É impossível dar informações claras ao paciente,
- mulheres grávidas,
- Mãe que amamenta,
- Paciente que já foi operado do outro joelho,
- Paciente apresenta lesões ligamentares associadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com ruptura do ligamento cruzado anterior
A frouxidão anterior do paciente foi medida com 4 laxímetros: Telos, laxímetro de referência e com outros três instrumentos denominados, KT-1000, GnrB e Rolimeter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da medida da frouxidão anterior entre joelhos patológicos e saudáveis.
Prazo: 18 meses
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Coletar e comparar valores diferenciais de frouxidão anterior entre joelho patológico e saudável obtidos por quatro laxímetros diferentes (Telos, KT-1000, GnrB e Rolimeter)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de cada instrumento
Prazo: 18 meses
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Determine a sensibilidade e a especificidade de cada teste de instrumento para destacar uma ruptura do ligamento cruzado e encontre o melhor teste. As avaliações estão usando os 4 seguintes dispositivos: Telos ©, KT-1000 ©, Rolimeter e GnrB. |
18 meses
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Correlação entre os resultados dos laxímetros f4
Prazo: 18 meses
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Estimar se a correlação entre dois resultados aumenta a capacidade de discriminação em comparação com a referência.
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18 meses
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Valor da razão: patológico (frouxidão anterior do joelho) versus joelho saudável
Prazo: 18 meses
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Comparar a proporção de joelho patológico versus joelho saudável obtido com cada instrumento para determinar uma possível harmonização de medidas
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas PUJOL, MD, Central Hospital of Versailles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P15/02_LAXIMETRIE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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