Vergelijkende studie van anterieure tibiale translatiemeting door vier laximeters bij gescheurde voorste kruisband (LAXIMETRIE)
17 augustus 2016 bijgewerkt door: Nicolas Pujol, Versailles Hospital
Vergelijkende studie van anterieure tibiale translatiemeting door vier verschillende laximeters bij gescheurde voorste kruisband
Eigenlijk zijn er verschillende laximeters voor het meten van de anterieure tibiale translatie in het geval van een voorste kruisbandruptuur.
De meest gebruikte zijn telos, KT-1000, GnrB en Rolimeter.
Resultaten van deze geïnstrumenteerde tests, die worden uitgedrukt in differentiële (millimeterwaarden), hebben een slechte correlatie tussen beide en zijn daarom niet vergelijkbaar in de huidige literatuur.
Het doel van deze studie was om de resultaten van deze tests te vergelijken en een verhouding vast te stellen (pathologische knielaxiteit/gezonde knielaxiteit) om de verschillen tussen elke geïnstrumenteerde test te verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt,
- Aangesloten bij een Medicare (of rechtmatige begunstigde),
- Onbekwaamheid van de patiënt,
- Patiënten ≥ 18 jaar,
- Een ruptuur van de voorste kruisband betrof slechts één knie van patiënte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zit in de uitsluitingsperiode voor een ander onderzoek,
- Patiënt staat onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatoren,
- In aanmerking komende patiënten die geen toestemming willen ondertekenen,
- Het is onmogelijk om duidelijke informatie te geven aan de patiënt,
- Zwangere vrouw,
- Pleegmoeder,
- Patiënt die al geopereerd is aan de andere knie,
- Patiënt aanwezig ligamentlaesies geassocieerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met gescheurde voorste kruisband
De anterieure laxiteit van de patiënt werd gemeten met 4 laximeters: Telos, referentie-laximeter en met drie andere instrumenten genaamd KT-1000, GnrB en Rolimeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van anterieure laxiteitsmeting tussen pathologische en gezonde knieën.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verzamel en vergelijk differentiële waarden van anterieure laxiteit tussen pathologische en gezonde knie verkregen door vier verschillende laximeters (Telos, KT-1000, GnrB en Rolimeter)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van elk instrument
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van elke instrumenttest om een kruisbandruptuur te markeren en vind de betere test. Evaluaties maken gebruik van de volgende 4 apparaten: Telos ©, KT-1000 ©, Rolimeter en GnrB. |
18 maanden
|
|
Correlatie tussen de resultaten van de f4 laximeters
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Schat in of correlatie tussen twee resultaten het onderscheidend vermogen vergroot in vergelijking met de referentie.
|
18 maanden
|
|
Waarde van de ratio: pathologisch (laxiteit van de voorste knie) versus gezonde knie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de verkregen verhouding pathologische versus gezonde knie met elk instrument om een mogelijke harmonisatie van metingen te bepalen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas PUJOL, MD, Central Hospital of Versailles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P15/02_LAXIMETRIE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .