Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie měření přední translace tibie čtyřmi laximetry u ruptur předního zkříženého vazu (LAXIMETRIE)

17. srpna 2016 aktualizováno: Nicolas Pujol, Versailles Hospital

Srovnávací studie měření přední translace tibie čtyřmi různými laximetry u ruptur předního zkříženého vazu

Ve skutečnosti existuje několik laximetrů pro měření translačního předního tibie v případě ruptury předního zkříženého vazu. Nejčastěji se používají telos, KT-1000, GnrB a Rolimeter. Výsledky těchto instrumentovaných testů, které se vyjadřují v diferenciálních (milimetrových hodnotách), mají mezi sebou špatnou korelaci, a proto nejsou v současné literatuře srovnatelné. Cílem této studie bylo porovnat výsledky těchto testů a stanovit poměr (patologická kolenní laxita/zdravá kolenní laxita) ke snížení rozdílů mezi jednotlivými instrumentovanými testy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získání písemného informovaného souhlasu pacienta,
  • spojen s Medicare (nebo oprávněným příjemcem),
  • Zodpovědnost pacienta,
  • Pacienti ≥ 18 let,
  • Přetržení předního zkříženého vazu se týkalo pouze jednoho kolena pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • pacient je ve vylučovacím období pro další studium,
  • Pacient je pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátory,
  • Způsobilí pacienti, kteří odmítli podepsat souhlas,
  • Není možné poskytnout pacientovi jasné informace,
  • Těhotná žena,
  • kojící matka,
  • Pacient, který již operoval druhé koleno,
  • Pacient má spojené léze vazů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s rupturou předního zkříženého vazu
Přední laxita pacienta byla měřena 4 laximetry: Telos, referenčním laximetrem a třemi dalšími přístroji nazývanými KT-1000, GnrB a Rolimeter.
Postup: Laximetrické měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání měření přední laxity mezi patologickými a zdravými koleny.
Časové okno: 18 měsíců
Shromážděte a porovnejte rozdílné hodnoty přední laxity mezi patologickým a zdravým kolenem získané čtyřmi různými laximetry (Telos, KT-1000, GnrB a Rolimeter)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost každého nástroje
Časové okno: 18 měsíců

Určete citlivost a specifičnost každého testu pomocí přístroje, abyste zvýraznili rupturu zkříženého vazu a našli lepší test.

Hodnocení se provádí pomocí 4 následujících zařízení: Telos ©, KT-1000 ©, Rolimeter a GnrB.
18 měsíců
Výsledky korelace mezi laximetry f4
Časové okno: 18 měsíců
Odhadněte, zda korelace mezi dvěma výsledky zvyšuje rozlišovací schopnost ve srovnání s referenční.
18 měsíců
Hodnota poměru: patologické (laxita přední části kolena) versus zdravé koleno
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte poměr patologického a zdravého kolena získaný s každým nástrojem, abyste určili možnou harmonizaci měření
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas PUJOL, MD, Central Hospital of Versailles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15/02_LAXIMETRIE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laximetrické měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit