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Étude II sur l'aspergillose invasive de King

1 avril 2020 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Incidence des maladies fongiques invasives chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur, une chimiothérapie intensive ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques d'intensité réduite sous prophylaxie au posaconazole

La maladie fongique invasive (IFD) est une cause importante de mortalité et de morbidité chez les patients subissant une chimiothérapie intensive ou une transplantation.

Cette étude actuelle vise à évaluer l'impact de l'utilisation prophylactique de l'agent antifongique à large spectre posaconazole sur l'incidence de l'IFD chez les patients à haut risque atteints d'anémie aplasique et ceux qui subissent une chimiothérapie intensive, par exemple pour la leucémie myéloïde aiguë, et la greffe allogénique de cellules souches .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Adulte ≥ 18 ans
  2. Patients atteints d'anémie aplasique, de SMD ou de LAM subissant : IST ; ou Chimiothérapie intensive comme la chimiothérapie d'induction ; ou GCSH allogénique RIC
  3. Capable d'avaler et de retenir des médicaments administrés par voie orale

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Refus ou incapacité de consentir
  2. GCSH autologue
  3. Médicaments contre-indiqués
  4. Preuve actuelle du diagnostic ou du traitement de l'IFD
  5. Inscrit dans une autre étude nécessitant une prophylaxie ou un traitement antifongique alternatif
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Femmes incapables d'utiliser et d'appliquer une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement médicamenteux à l'étude et qui ne souhaitent pas subir d'autres tests de grossesse au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Posaconazole
Médicament: Posaconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulée de l'IFD dans tous les groupes de traitement (anémie aplasique avec IST, chimiothérapie seule, allogreffe RIC)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College Hospital NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimation)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIASII

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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