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Kings invasive Aspergillose-Studie II

1. April 2020 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Inzidenz invasiver Pilzerkrankungen bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie, eine intensive Chemotherapie oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität unter Posaconazol-Prophylaxe erhalten

Invasive Pilzerkrankungen (IFD) sind eine wichtige Ursache für Mortalität und Morbidität bei Patienten, die sich einer intensiven Chemotherapie oder Transplantation unterziehen.

Ziel dieser aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen der prophylaktischen Anwendung des Breitspektrum-Antimykotikums Posaconazol auf die Inzidenz von IFD bei Hochrisikopatienten mit aplastischer Anämie und solchen, die sich einer intensiven Chemotherapie, beispielsweise bei akuter myeloischer Leukämie, und einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen, zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit aplastischer Anämie, MDS oder AML, die sich einer: IST unterziehen; oder intensive Chemotherapie wie Induktionschemotherapie; oder RIC allogenes HSCT
  3. Kann oral verabreichte Medikamente schlucken und behalten

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Verweigerung oder Unfähigkeit zur Zustimmung
  2. Autologe HSCT
  3. Kontraindizierte Medikamente
  4. Aktuelle Hinweise auf eine IFD-Diagnose oder -Behandlung
  5. Eingeschrieben in eine andere Studie, die eine alternative antimykotische Prophylaxe oder Behandlung erfordert
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Frauen, die nicht in der Lage sind, während der gesamten Dauer der Studienmedikamententherapie ohne Unterbrechung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und anzuwenden, und die nicht bereit sind, im Verlauf der Studie weitere Schwangerschaftstests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posaconazol
Arzneimittel: Posaconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von IFD in allen Behandlungsgruppen (aplastische Anämie mit IST, nur Chemotherapie, RIC-Allograft)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIASII

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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