Studio sull'aspergillosi invasiva di King II
1 aprile 2020 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Incidenza di malattia fungina invasiva in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, chemioterapia intensiva o trapianto di cellule staminali emopoietiche a intensità ridotta in profilassi con posaconazolo
La malattia fungina invasiva (IFD) è un'importante causa di mortalità e morbilità nei pazienti sottoposti a chemioterapia intensiva o trapianto.
Questo studio attuale mira a valutare l'impatto dell'uso profilattico dell'agente antimicotico ad ampio spettro posaconazolo sull'incidenza di IFD in pazienti ad alto rischio con anemia aplastica e quelli sottoposti a chemioterapia intensiva, ad esempio per la leucemia mieloide acuta e trapianto allogenico di cellule staminali .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Adulto ≥ 18 anni
- Pazienti con anemia aplastica, MDS o AML sottoposti a: IST; o chemioterapia intensiva come la chemioterapia di induzione; o RIC HSCT allogenico
- In grado di deglutire e trattenere farmaci somministrati per via orale
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso
- HSCT autologo
- Farmaci controindicati
- Prove attuali di diagnosi o trattamento dell'IFD
- - Arruolato in un altro studio che richiede profilassi o trattamento antimicotico alternativo
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne che non sono in grado di utilizzare e applicare una contraccezione efficace senza interruzione per tutta la durata della terapia farmacologica in studio e non disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante il corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posaconazolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza cumulativa di IFD in tutti i gruppi di trattamento (anemia aplastica con IST, solo chemioterapia, alloinnesto RIC)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Anemia
- Leucemia
- Disturbi da insufficienza del midollo osseo
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Anemia, aplastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Agenti tripanocidi
- Posaconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIASII
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