Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

King's Invasive Aspergillose Study II

1. april 2020 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Forekomst av invasiv soppsykdom hos pasienter som får immunsuppressiv terapi, intensiv kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon med redusert intensitet på posakonazolprofylakse

Invasiv soppsykdom (IFD) er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet hos pasienter som gjennomgår intensiv kjemoterapi eller transplantasjon.

Denne nåværende studien tar sikte på å vurdere virkningen av profylaktisk bruk av det bredspektrede anti-soppmiddelet posaconazol på forekomsten av IFD hos høyrisikopasienter med aplastisk anemi og de som gjennomgår intensiv kjemoterapi, for eksempel for akutt myeloid leukemi og allogen stamcelletransplantasjon .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Voksen ≥ 18 år
  2. Pasienter med aplastisk anemi, MDS eller AML som gjennomgår: IST; eller Intensiv kjemoterapi som induksjonskjemoterapi; eller RIC allogen HSCT
  3. Kan svelge og beholde oralt administrert medisin

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Nektelse eller manglende evne til å samtykke
  2. Autolog HSCT
  3. Kontraindiserte medisiner
  4. Nåværende bevis på IFD-diagnose eller behandling
  5. Registrert i en annen studie som krever alternativ antifungal profylakse eller behandling
  6. Kvinner som er gravide eller ammer
  7. Kvinner som ikke er i stand til å bruke og bruke effektiv prevensjon uten avbrudd gjennom hele studiens medikamentelle behandling og som ikke er villige til å ta ytterligere graviditetstester i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Posakonazol
Legemiddel: Posakonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av IFD i alle behandlingsgrupper (aplastisk anemi med IST, kun kjemoterapi, RIC allograft)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIASII

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere