King's Invasive Aspergilosis Study II
1 de abril de 2020 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Incidência de doença fúngica invasiva em pacientes recebendo terapia imunossupressora, quimioterapia intensiva ou transplante de células-tronco hematopoiéticas de intensidade reduzida em profilaxia com posaconazol
A doença fúngica invasiva (IFD) é uma importante causa de mortalidade e morbidade em pacientes submetidos a quimioterapia intensiva ou transplante.
Este estudo atual visa avaliar o impacto do uso profilático do agente antifúngico de amplo espectro posaconazol na incidência de IFD em pacientes de alto risco com anemia aplástica e aqueles submetidos a quimioterapia intensiva, por exemplo, para leucemia mielóide aguda e transplante alogênico de células-tronco .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Adulto ≥ 18 anos
- Doentes com anemia aplástica, SMD ou LMA submetidos a: IST; ou Quimioterapia intensiva tal como quimioterapia de indução; ou RIC alogênico HSCT
- Capaz de engolir e reter a medicação administrada por via oral
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Recusa ou incapacidade de consentir
- TCTH Autólogo
- Medicamentos contra-indicados
- Evidência atual de diagnóstico ou tratamento de IFD
- Inscrito em outro estudo que requer profilaxia ou tratamento antifúngico alternativo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres que são incapazes de usar e aplicar métodos contraceptivos eficazes sem interrupção durante toda a duração da terapia medicamentosa do estudo e não desejam fazer mais testes de gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Posaconazol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência cumulativa de IFD em todos os grupos de tratamento (anemia aplástica com IST, apenas quimioterapia, aloenxerto RIC)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Leucemia
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Anemia Aplástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- KIASII
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