Estudio de aspergilosis invasiva de King II
1 de abril de 2020 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Incidencia de enfermedad fúngica invasiva en pacientes que reciben terapia inmunosupresora, quimioterapia intensiva o trasplante de células madre hematopoyéticas de intensidad reducida en profilaxis con posaconazol
La enfermedad fúngica invasiva (EFI) es una causa importante de mortalidad y morbilidad en pacientes sometidos a quimioterapia intensiva o trasplante.
Este estudio actual tiene como objetivo evaluar el impacto del uso profiláctico del agente antifúngico de amplio espectro posaconazol en la incidencia de DFI en pacientes de alto riesgo con anemia aplásica y aquellos que se someten a quimioterapia intensiva, por ejemplo, para la leucemia mieloide aguda y trasplante alogénico de células madre. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Adulto ≥ 18 años
- Pacientes con anemia aplásica, MDS o AML sometidos a: IST; o quimioterapia intensiva como la quimioterapia de inducción; o RIC alogénico HSCT
- Capaz de tragar y retener la medicación administrada por vía oral.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Denegación o incapacidad para dar su consentimiento
- TPH autólogo
- Medicamentos contraindicados
- Evidencia actual de diagnóstico o tratamiento de EFI
- Inscrito en otro estudio que requiere profilaxis o tratamiento antimicótico alternativo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que no pueden usar y aplicar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante la duración del tratamiento farmacológico del estudio y que no desean someterse a más pruebas de embarazo durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Posaconazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia acumulada de IFD en todos los grupos de tratamiento (anemia aplásica con IST, solo quimioterapia, aloinjerto RIC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Leucemia
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Anemia Aplásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Posaconazol
Otros números de identificación del estudio
- KIASII
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .