Étude d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité de l'Avastin® de CBT124 et de l'UE dans le NSCLC de stade 4

Critères d'inclusion : les sujets ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

• Sujets adultes âgés de ≥ 18 à 75 ans (≥ 18 à 65 ans pour l'Inde) atteints d'un CPNPC non épidermoïde avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Mutations négatives ou de type sauvage du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
• NSCLC de stade IV (maladie récurrente non résécable ou métastatique)
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• État pathologique évaluable ou tumeur mesurable
• Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate
• Les sujets souffrant d'hypertension préexistante doivent être bien contrôlés par un régime stable de traitement antihypertenseur. Avoir une pression artérielle systolique ≤ 140 et ≥ 90 mmHg, une pression artérielle diastolique ≤ 90 et ≥ 50 mmHg et une fréquence cardiaque ≥ 40 et ≤ 90 bpm lors du dépistage et de l'admission.
• Capacité à comprendre les risques de participation à l'étude et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion : les sujets ne seront pas inscrits à l'étude pour l'une des raisons suivantes :

• Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou combinaison de SCLC et NSCLC. Tumeurs épidermoïdes et carcinomes adénosquameux mixtes à prédominance épidermoïde
• Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux ou des inhibiteurs à petites molécules contre le VEGF ou les récepteurs du VEGF, y compris le bevacizumab
• Traitement antérieur par carboplatine ou paclitaxel
• Traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique. Traitement anticancéreux systémique antérieur ou radiothérapie pour le NSCLC localement avancé si terminé < 12 mois avant le dépistage
• Preuve d'une tumeur qui comprime ou envahit les principaux vaisseaux sanguins ou la cavitation tumorale qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de saigner
• Métastases cérébrales symptomatiques
• Antécédents de malignité autre que NSCLC au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer pré-invasif du col de l'utérus
• Toute toxicité non résolue > Critères communs de toxicité de grade 1 (sauf alopécie) d'un traitement anticancéreux antérieur (y compris la radiothérapie)
• Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie avec risque de saignement. Événement thrombotique ou hémorragique ≤ 6 mois avant le dépistage
• Antécédents d'hémoptysie supérieure à ½ cuillère à café de sang rouge vif (frais) au cours des 4 dernières semaines
• Sujets recevant de l'aspirine à long terme (> 325 mg/jour), ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou d'autres médicaments connus pour inhiber la fonction plaquettaire, un traitement par dipyridamole, ticlopidine ou clopidogrel
• Sujets recevant des anticoagulants
• Sujets qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
• - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou ayant subi une blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Sujets qui ont une plaie non cicatrisante importante ou une fracture osseuse dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Sujets ayant des antécédents de perforation gastro-intestinale ou de formation de fistule
• Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des produits expérimentaux ou des produits dérivés de cellules de mammifères
• Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent, qui prévoient d'être enceintes pendant l'étude, ou des femmes en âge de procréer (toute femme qui n'est pas chirurgicalement stérile, c'est-à-dire une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie totale ou < 2 ans après la ménopause) n'utilisant pas une méthode fiable de double contraception (par ex. préservatif plus diaphragme, préservatif ou diaphragme plus gel/mousse spermicide, ligature des trompes ou dose stable de contraception hormonale) tout au long de la période d'étude
• Sujet de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer qui ne consent pas à l'utilisation d'une méthode fiable de double contraception
• Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée
• Sujets présentant une infection active évaluée comme étant cliniquement significative par l'investigateur
• Antécédents connus ou résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (test pour les anticorps du virus de l'hépatite C [HCVAb]) ou le virus de l'hépatite B (test pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg])
• Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
• Traitement antérieur avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue
• Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rendent le sujet impropre à l'inscription.