Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus-turvallisuus-immunogeenisuustutkimus CBT124:stä ja EU:sta peräisin olevasta Avastin®:sta 4. vaiheen NSCLC:ssä

maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Cipla BioTec Pvt. Ltd.

Tehokkuus, turvallisuus ja immunogeenisuustutkimus CBT124:stä ja EU:sta peräisin olevasta Avastin®:sta yhdistelmänä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa ensilinjan hoidossa (NSCLC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko CBT124 ja Avastin® vertailukelpoisia tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden suhteen; ja vastaako CBT124:n farmakokinetiikka Avastin®:n farmakokinetiikkaa (farmakokinetiikka sisältyy tähän tutkimukseen intialaisille potilaille).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko CBT124 ja Avastin® vertailukelpoisia tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden suhteen; ja vastaako CBT124:n farmakokinetiikka Avastin®:n farmakokinetiikkaa (farmakokinetiikka sisältyy tähän tutkimukseen intialaisille potilaille). Kliinisen vastaavuuden testaamiseksi tehon ja turvallisuuden suhteen on käytettävä kaksipuolista testiä, joka perustuu ennalta määritettyyn vaihteluväliin, jotta voidaan testata nollahypoteesi, jonka mukaan ehdotettu biologinen samankaltaisuus on joko (1) huonompi kuin vertailuvalmiste tai (2) parempi kuin vertailuvalmiste. käytetään ennalta määritettyyn vastaavuusmarginaaliin perustuvaa vertailutuotetta. Vastaavuusmarginaalit valitaan, jotta voidaan havaita kliinisesti merkitykselliset erot tehokkuudessa CBT124:n, biosimilar-ehdokasbevasitsumabin ja vertailutuotteen (EU:sta peräisin oleva Avastin®) välillä 95 %:n luottamusvälillä (CI). Tässä kokeessa käytetään epäsymmetrisiä vastaavuusmarginaaleja, eli ekvivalenssimarginaalin ylä- (ylempi) ja alarajat (alempi) eivät ole symmetrisiä. Tavoitteena on hylätä nollahypoteesi ei-ekvivalenssista ja hyväksyä vaihtoehtoinen hypoteesi, että nämä kaksi hoitoa (tässä tapauksessa CBT124 ja EU:sta peräisin oleva Avastin®) ovat samanarvoisia (eli erot näiden kahden välillä eivät ole kliinisesti ja tilastollisesti merkityksellisiä ). Hypoteesitestaus suoritetaan määrittämällä, onko ero ensisijaisessa päätepisteessä (Objective Response Rate [ORR]) vertailutuotteen (EU:n hankkima Avastin®) ja ehdotetun biologisesti samankaltaisen lääkkeen (CBT124) välillä vastaavuusmarginaalissa 95 %:n luottamusvälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aikuiset, joiden ikä on ≥ 18–75 vuotta (≥ 18–65 vuotta Intiassa), joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-squamous NSCLC.
  • Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) negatiiviset tai villityypin mutaatiot
  • Vaihe IV (ei leikattavissa oleva uusiutuva sairaus tai metastaattinen) NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Arvioitava sairauden tila tai mitattavissa oleva kasvain
  • Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, on oltava hyvin hallinnassa vakaalla verenpainetta alentavalla hoidolla. Systolinen verenpaine ≤ 140 ja ≥ 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≤ 90 ja ≥ 50 mmHg ja syke ≥ 40 ja ≤ 90 bpm seulonnassa ja vastaanotolla.
  • Kyky ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskejä ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit: Tutkittavia ei oteta mukaan tutkimukseen seuraavista syistä:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai SCLC:n ja NSCLC:n yhdistelmä. Levyepiteelisoluiset kasvaimet ja seka adenosquamous-karsinoomat, jotka ovat luonteeltaan pääasiassa levyepiteelimäisiä
  • Aiempi hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai pienimolekyylisillä estäjillä VEGF- tai VEGF-reseptoreita vastaan, mukaan lukien bevasitsumabi
  • Aiempi hoito karboplatiinilla tai paklitakselilla
  • Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon. Aiempi systeeminen syöpähoito tai sädehoito paikallisesti edenneen NSCLC:n hoitoon, jos se on suoritettu < 12 kuukautta ennen seulontaa
  • Todisteet kasvaimesta, joka puristaa tai tunkeutuu suuriin verisuoniin tai kasvaimen kavitaatiosta, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vuotaa verta
  • Oireellinen metastaasi aivoissa
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
  • Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus > yleiset toksisuuskriteerit, luokka 1 (paitsi hiustenlähtö) aikaisemmasta syöpähoidosta (mukaan lukien sädehoito)
  • Anamneesi tai näyttöä perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski. Tromboottinen tai hemorraginen tapahtuma ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Anamneesi hemoptyysi yli ½ tl kirkkaan punaista (tuoretta) verta viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaisesti aspiriinia (> 325 mg/vrk) tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa, hoitoa dipyridamolilla, tiklopidiinilla tai klopidogreelilla
  • Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulantteja
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai joilla on ollut merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä ei-paraantuva haava tai luunmurtuma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan perforaatioita tai fisteleiden muodostumista
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteiden aineosalle tai nisäkässoluista johdetuille tuotteille
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (kaikki naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilit, ts. molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, täydellinen kohdunpoisto tai < 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen), eivät käytä luotettava kaksoisehkäisymenetelmä (esim. kondomi plus pallea, kondomi tai kalvo sekä siittiöitä tappava geeli/vaahto, munanjohtimien sidonta tai vakaa annos hormonaalista ehkäisyä) koko tutkimusjakson ajan
  • Mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei suostu käyttämään luotettavaa kaksoisehkäisymenetelmää
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi
  • Tiedossa tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti [HCVAb]) tai hepatiitti B -viruksen (hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg]) testi
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  • Aiempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekevät kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT124 varsi
CBT124 plus karboplatiini ja paklitakseli
Biologinen: CBT124
Induktiovaihe: CBT124 15 mg/kg IV-infuusio - jokaisen 3 viikon syklin 1. päivä 6 sykliä; Karboplatiinin AUC 6 mgXmin/ml (laskennan ja Calvertin kaavaa suositellaan) kunkin 3 viikon syklin päivänä 1 6 syklin ajan; Paklitakseli 200 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan. Ylläpitovaihe: Kaikki koehenkilöt, jotka suorittavat induktiovaiheen ja ovat elossa viikolla 19 ilman taudin etenemistä, voidaan sisällyttää ylläpitovaiheeseen ja saada CBT124:ää (bevasitsumabi, 15 mg/kg, suonensisäinen infuusio jokaisena 3 viikon päivänä 1. kierto) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen (joka estää jatkohoidon bevasitsumabilla) tai kuolemaan asti.
Lääke: Karboplatiini
Induktiovaihe: Karboplatiinin AUC 6 mgXmin/ml (suosituslaskelma-Calvert-kaavaa) jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 6 syklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Induktiovaihe: Paclitaxel 200 mg/m2 jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1 6 sykliä.
Active Comparator: EU:sta peräisin oleva Avastin®-käsivarsi
EU:sta peräisin oleva Avastin® sekä karboplatiini ja paklitakseli
Lääke: Karboplatiini
Induktiovaihe: Karboplatiinin AUC 6 mgXmin/ml (suosituslaskelma-Calvert-kaavaa) jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 6 syklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Induktiovaihe: Paclitaxel 200 mg/m2 jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1 6 sykliä.
Biologinen: EU:sta peräisin oleva Avastin®
Induktiovaihe: EU:sta peräisin oleva Avastin® 15 mg/kg IV-infuusio - jokaisen 3 viikon syklin 1. päivä 6 sykliä; Karboplatiinin AUC 6 mgXmin/ml (laskennan ja Calvertin kaavaa suositellaan) kunkin 3 viikon syklin päivänä 1 6 syklin ajan; Paklitakseli 200 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan. Ylläpitovaihe: Kaikki koehenkilöt, jotka suorittavat induktiovaiheen ja ovat elossa viikolla 19 ilman taudin etenemistä, voidaan sisällyttää ylläpitovaiheeseen ja saada CBT124:ää (bevasitsumabi, 15 mg/kg, suonensisäinen infuusio jokaisena 3 viikon päivänä 1. kierto) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen (joka estää jatkohoidon bevasitsumabilla) tai kuolemaan asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerit (versio 1.1). Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras vahvistettu kokonaisvaste viikosta 1–19 on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Vahvistettu paras kokonaisvaste (täydellinen tai osittainen vaste) voidaan väittää vain, jos kunkin kriteerit täyttyvät toistetun radiologisen kasvaimen arvioinnin jälkeen (käyttäen RECIST-kriteerien versiota 1.1) 6 viikkoa myöhemmin.
19 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -aste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastauksen kesto.
1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 1 vuodella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastauksen kesto.
1 vuosi
Farmakokinetiikka: Cmax ja Ctrough
Aikaikkuna: Kierto 6
Jakso 1: Cmax; Kierto 2-6: Ctrough
Kierto 6
Valittujen haittatapahtumien (AE) koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on valikoituja haittavaikutuksia (AE) kuten maha-suolikanavan perforaatio, verenpainetauti, proteinuria ja keuhkoverenvuoto
1 vuosi
Muiden valittujen AE-kohteiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on muita valikoituja verenvuotoja, haavan paranemiskomplikaatioita, paiseita ja fistelin muodostumista
1 vuosi
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on muita valittuja haittavaikutuksia / SAE / elintoimintoja / laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
sellaisten tutkimushenkilöiden osuus, joilla on muita valikoituja haittavaikutuksia anafylaktisista/yliherkkyys-/infuusioon liittyvistä reaktioista, valtimoiden ja laskimoiden tromboembolisista tapahtumista ja kuumeisesta neutropeniasta Haitallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus (kokonaisuutena), vakavia haittavaikutuksia (SAE), mukaan lukien muutokset elintoimintoissa ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia
1 vuosi
Lääkkeiden (bevasitsumabi) vasta-aineiden muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lääkkeiden (bevasitsumabi) vasta-aineiden muodostumisen ilmaantuvuus, mukaan lukien neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus; Lääkevasta-aine (ADA) positiivisen ja negatiivisen PK:n, turvallisuuden ja tehon alapopulaatioiden analyysi.
1 vuosi
Lääkevasta-aine (ADA) positiivisen ja negatiivisen PK:n, turvallisuuden ja tehon alapopulaatioiden analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lääkevasta-aine (ADA) positiivisen ja negatiivisen PK:n, turvallisuuden ja tehon alapopulaatioiden analyysi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cipla BioTec Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tamal Raha, PhD, Cipla BioTec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBT124/CT/002
  • 2016-003301-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa CBT124/CT/002 ei ole FDA:n sääntelemää interventiota.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset CBT124

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa