Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van CBT124 en uit de EU afkomstig Avastin® in stadium 4 NSCLC

Opnamecriteria: Proefpersonen mogen alleen aan het onderzoek deelnemen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Volwassen proefpersonen van ≥ 18 tot 75 jaar (≥ 18 tot 65 jaar voor India) met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd niet-squameus NSCLC.
• Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) negatieve of wildtype mutaties
• Stadium IV (niet-reseceerbare terugkerende ziekte of gemetastaseerd) NSCLC
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
• Evalueerbare ziektestatus of meetbare tumor
• Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie
• Proefpersonen met reeds bestaande hypertensie moeten goed onder controle worden gehouden met een stabiel regime van antihypertensieve therapie. Bij screening en opname systolische bloeddruk ≤ 140 en ≥ 90 mmHg, diastolische bloeddruk ≤ 90 en ≥ 50 mmHg en hartslag ≥ 40 en ≤ 90 slagen per minuut.
• Vermogen om de risico's van deelname aan het onderzoek te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria: Proefpersonen worden om een ​​van de volgende redenen niet in het onderzoek opgenomen:

• Kleincellige longkanker (SCLC) of combinatie van SCLC en NSCLC. Plaveiselceltumoren en gemengde adenosquameuze carcinomen van overwegend plaveiselachtige aard
• Eerdere therapie met monoklonale antilichamen of kleinmoleculaire remmers tegen VEGF of VEGF-receptoren, waaronder bevacizumab
• Voorafgaande therapie met carboplatine of paclitaxel
• Eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte. Eerdere systemische antikankertherapie of radiotherapie voor lokaal gevorderde NSCLC indien voltooid < 12 maanden voorafgaand aan screening
• Bewijs van een tumor die grote bloedvaten comprimeert of binnendringt of tumorcavitatie die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk zal bloeden
• Symptomatische hersenmetastasen
• Eerdere maligniteit anders dan NSCLC in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelkanker van de huid of pre-invasieve kanker van de baarmoederhals
• Elke onopgeloste toxiciteit > Common Toxicity Criteria Graad 1 (behalve alopecia) van eerdere antikankertherapie (inclusief radiotherapie)
• Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met het risico op bloedingen. Trombotisch of hemorragisch voorval ≤ 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Voorgeschiedenis van bloedspuwing van meer dan ½ theelepel helderrood (vers) bloed in de afgelopen 4 weken
• Proefpersonen die langdurig aspirine (> 325 mg / dag) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen, behandelen met dipyridamol, ticlopidine of clopidogrel
• Onderwerpen die anticoagulantia krijgen
• Proefpersonen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan
• Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan of een aanzienlijk traumatisch letsel hebben opgelopen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een significante niet-genezende wond of botbreuk hebben
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie of fistelvorming
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten of van zoogdiercellen afgeleide producten
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden (elke vrouw die niet chirurgisch steriel is, d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, totale hysterectomie of < 2 jaar na de menopauze) die geen gebruik maken van een betrouwbare methode van dubbele anticonceptie (bijv. condoom plus pessarium, condoom of pessarium plus zaaddodende gel/schuim, afbinden van de eileiders of een stabiele dosis hormonale anticonceptie) gedurende de onderzoeksperiode
• Mannelijke proefpersoon met een partner in de vruchtbare leeftijd die niet instemt met het gebruik van een betrouwbare methode van dubbele anticonceptie
• Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie
• Proefpersonen met een actieve infectie die door de onderzoeker als klinisch significant is beoordeeld
• Bekende geschiedenis van, of positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virus (test op hepatitis C-virusantilichaam [HCVAb]) of hepatitis B-virus (test op hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg])
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
• Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening, of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is
• Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen
• Andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor, het onderwerp ongeschikt maken voor inschrijving.