Effekt-säkerhet-immunogenicitetsstudie av CBT124&EU-baserad Avastin® i steg 4 NSCLC

Inklusionskriterier: Försökspersoner får endast delta i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

• Vuxna försökspersoner i åldern ≥ 18 till 75 år (≥ 18 till 65 år för Indien) med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad icke-skivepitelcancer NSCLC.
• Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) negativa eller vildtypsmutationer
• Steg IV (icke-opererbar återkommande sjukdom eller metastaserande) NSCLC
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
• Utvärderbar sjukdomsstatus eller mätbar tumör
• Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion
• Patienter med redan existerande hypertoni måste kontrolleras väl med en stabil regim av antihypertensiv terapi. Har systoliskt blodtryck ≤ 140 och ≥ 90 mmHg, diastoliskt blodtryck ≤ 90 och ≥ 50 mmHg och hjärtfrekvens ≥ 40 och ≤ 90 bpm vid screening och inläggning.
• Förmåga att förstå risker med deltagande i studien och vilja att ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: Försökspersoner kommer inte att delta i studien av något av följande skäl:

• Småcellig lungcancer (SCLC) eller kombination av SCLC och NSCLC. Skivepiteltumörer och blandade adenosquamösa karcinom av övervägande skivepitelartad natur
• Tidigare behandling med monoklonala antikroppar eller småmolekylära hämmare mot VEGF- eller VEGF-receptorer, inklusive bevacizumab
• Tidigare behandling med karboplatin eller paklitaxel
• Tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom. Tidigare systemisk anticancerterapi eller strålbehandling för lokalt avancerad NSCLC om avslutad < 12 månader före screening
• Bevis på en tumör som komprimerar eller invaderar stora blodkärl eller tumörkavitation som enligt utredaren sannolikt kommer att blöda
• Symtomatisk hjärnmetastasering
• Tidigare malignitet annan än NSCLC under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden eller pre-invasiv cancer i livmoderhalsen
• Eventuell olöst toxicitet > Vanliga toxicitetskriterier Grad 1 (förutom alopeci) från tidigare anticancerterapi (inklusive strålbehandling)
• Historik eller tecken på ärftlig blödningsdiates eller koagulopati med risk för blödning. Trombotisk eller hemorragisk händelse ≤ 6 månader före screening
• Historik av hemoptys mer än ½ tesked ljusrött (färskt) blod under de senaste 4 veckorna
• Försökspersoner som får långtidsacetylsalicylsyra (> 325 mg/dag), eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, eller andra läkemedel som är kända för att hämma trombocytfunktionen, behandling med dipyridamol, tiklopidin eller klopidogrel
• Försökspersoner som får antikoagulantia
• Försökspersoner som planerar att opereras under studieperioden
• Försökspersoner som har genomgått en större operation eller har haft en betydande traumatisk skada inom 4 veckor före randomisering
• Försökspersoner som har ett signifikant icke-läkande sår eller benfraktur inom 4 veckor före randomisering
• Personer med en historia av gastrointestinala perforationer eller fistelbildning
• Försökspersoner med känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukterna eller produkter som härrör från däggdjursceller
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida under studien eller kvinnor i fertil ålder (alla kvinnor som inte är kirurgiskt sterila, dvs. bilateral äggledarligation, total hysterektomi eller < 2 år efter klimakteriet) som inte använder en pålitlig metod för dubbel preventivmedel (t.ex. kondom plus diafragma, kondom eller diafragma plus spermiedödande gel/skum, tubal ligering eller stabil dos av hormonellt preventivmedel) under hela studieperioden
• Manlig försöksperson med en partner i fertil ålder som inte samtycker till användningen av en pålitlig metod för dubbel preventivmedel
• Personer med okontrollerad hypertoni
• Försökspersoner med aktiv infektion bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
• Känd historia av eller positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (test för hepatit C-virusantikropp [HCVAb]) eller hepatit B-virus (test för Hepatit B-ytantigen [HBsAg])
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk
• Tidigare behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening, eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre
• Oförmåga att uppfylla studiekrav
• Andra ospecificerade skäl som, enligt Utredarens eller Sponsorns uppfattning, gör ämnet olämpligt för inskrivning.