CBT124&EU 来源的 Avastin® 在 4 期 NSCLC 中的疗效-安全-免疫原性研究

纳入标准：只有满足以下所有标准的受试者才能进入研究：

• 年龄≥ 18 至 75 岁（印度≥ 18 至 65 岁）且经组织学或细胞学证实为晚期非鳞状 NSCLC 的成人受试者。
• 表皮生长因子受体 (EGFR) 阴性或野生型突变
• IV 期（不可切除的复发性疾病或转移性）NSCLC
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
• 可评估的疾病状态或可测量的肿瘤
• 足够的肝、肾和骨髓功能
• 预先存在高血压的受试者必须通过稳定的抗高血压治疗方案得到良好控制。 筛选和入院时收缩压≤ 140 且≥ 90 mmHg，舒张压≤ 90 且≥ 50 mmHg，心率≥ 40 且≤ 90 bpm。
• 了解参与研究的风险的能力和提供知情同意的意愿。

排除标准：由于以下任何原因，受试者将不会进入研究：

• 小细胞肺癌 (SCLC) 或 SCLC 和 NSCLC 的组合。 鳞状细胞瘤和以鳞状为主的混合性腺鳞癌
• 先前使用针对 VEGF 或 VEGF 受体的单克隆抗体或小分子抑制剂进行治疗，包括贝伐珠单抗
• 先前用卡铂或紫杉醇治疗
• 转移性疾病的先前全身治疗。 如果在筛选前 < 12 个月内完成局部晚期 NSCLC 的既往全身抗癌治疗或放疗
• 肿瘤压迫或侵入主要血管的证据或研究者认为可能出血的肿瘤空洞
• 有症状的脑转移
• 过去 5 年内除 NSCLC 以外的既往恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌除外
• 任何未解决的毒性 > 先前抗癌治疗（包括放疗）的常见毒性标准 1 级（脱发除外）
• 具有出血风险的遗传性出血素质或凝血病的病史或证据。 筛选前 ≤ 6 个月的血栓或出血事件
• 过去 4 周内有超过 ½ 茶匙鲜红色（新鲜）血液的咯血史
• 接受长期阿司匹林（> 325 mg/天）或其他非甾体类抗炎药或其他已知抑制血小板功能的药物、双嘧达莫、噻氯匹定或氯吡格雷治疗的受试者
• 接受抗凝剂的受试者
• 计划在研究期间接受手术的受试者
• 在随机分组前 4 周内接受过大手术或有严重外伤的受试者
• 受试者在随机分组前 4 周内有严重的未愈合伤口或骨折
• 有胃肠道穿孔或瘘管形成史的受试者
• 已知对研究产品或哺乳动物细胞衍生产品的任何成分过敏的受试者
• 怀孕、哺乳、计划在研究期间怀孕的女性受试者，或有生育潜力的女性（任何未通过手术绝育的女性，即双侧输卵管结扎术、全子宫切除术或绝经后 < 2 年）未使用可靠的双重避孕方法（例如 避孕套加隔膜、避孕套或隔膜加杀精凝胶/泡沫、输卵管结扎术或稳定剂量的激素避孕）在整个研究期间
• 有育龄伴侣但不同意使用可靠的双重避孕方法的男性受试者
• 高血压不受控制的受试者
• 研究者评估具有临床意义的活动性感染受试者
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒抗体 [HCVAb] 检测）或乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测）的已知病史或阳性检测结果
• 酒精或药物滥用史
• 在筛选前 30 天内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）先前接受过任何研究药物的治疗
• 无法遵守学习要求
• 研究者或申办者认为不适合入组的其他未指明原因。