4기 NSCLC에서 CBT124&EU 출처 Avastin®의 효능-안전-면역원성 연구

포함 기준: 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 입력할 수 있습니다.

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비편평 NSCLC가 있는 ≥ 18~75세(인도의 경우 ≥ 18~65세)의 성인 피험자.
• 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 음성 또는 야생형 돌연변이
• IV기(절제 불가능한 재발성 질환 또는 전이성) NSCLC
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
• 평가 가능한 질병 상태 또는 측정 가능한 종양
• 적절한 간, 신장 및 골수 기능
• 기존 고혈압이 있는 피험자는 안정적인 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다. 스크리닝 및 입원 시 수축기 혈압 ≤ 140 및 ≥ 90mmHg, 확장기 혈압 ≤ 90 및 ≥ 50mmHg 및 심박수 ≥ 40 및 ≤ 90bpm을 갖는다.
• 연구 참여의 위험과 의지를 이해하는 능력은 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준: 피험자는 다음과 같은 이유로 연구에 참여하지 않습니다.

• 소세포 폐암(SCLC) 또는 SCLC와 NSCLC의 조합. 편평 세포 종양 및 주로 편평 성질의 혼합 선편평 암종
• 베바시주맙을 포함하여 VEGF 또는 VEGF 수용체에 대한 단클론 항체 또는 소분자 억제제를 사용한 선행 요법
• 카보플라틴 또는 파클리탁셀로 사전 치료
• 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법. 스크리닝 전 12개월 미만에 완료한 경우 국소 진행성 NSCLC에 대한 사전 전신 항암 요법 또는 방사선 요법
• 주요 혈관을 압박하거나 침범하는 종양의 증거 또는 연구자의 의견으로 출혈 가능성이 있는 종양 캐비테이션
• 증상이 있는 뇌 전이
• 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침습성 암을 제외한 지난 5년 동안 NSCLC 이외의 이전 악성 종양
• 해결되지 않은 모든 독성 > 이전 항암 요법(방사선 요법 포함)의 일반 독성 기준 1등급(탈모 제외)
• 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 응고병증의 병력 또는 증거. 혈전성 또는 출혈성 사건 ≤ 스크리닝 전 6개월
• 지난 4주 동안 선홍색(신선한) 혈액 ½ 티스푼 이상의 객혈 병력
• 장기간 아스피린(> 325mg/일) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 기타 약물, 디피리다몰, 티클로피딘 또는 클로피도그렐 치료를 받는 피험자
• 항응고제를 투여받는 피험자
• 연구기간 중 수술을 받을 예정인 자
• 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 피험자
• 무작위 배정 전 4주 이내에 심각한 치유되지 않는 상처 또는 골절이 있는 피험자
• 위장관 천공 또는 누공 형성 병력이 있는 피험자
• 연구 제품 또는 포유류 세포 유래 제품의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자 또는 가임 여성(외과적으로 불임이 아닌 모든 여성, 즉 양측 난관 결찰술, 전체 자궁 절제술 또는 폐경 후 2년 미만) 신뢰할 수 있는 이중 피임 방법(예: 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제 젤/폼, 난관 결찰 또는 안정적인 용량의 호르몬 피임)
• 신뢰할 수 있는 이중 피임 방법의 사용에 동의하지 않는 가임기 파트너가 있는 남성 피험자
• 조절되지 않는 고혈압 환자
• 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 평가된 활동성 감염이 있는 피험자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 항체 검사[HCVAb]) 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원 검사[HBsAg])에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과
• 알코올 또는 약물 남용의 역사
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내 시험용 약물로 사전 치료
• 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
• 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유.