Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności CBT124 i Avastin® pochodzącego z UE w NSCLC w stadium 4

Kryteria włączenia: Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

• Dorośli pacjenci w wieku od ≥ 18 do 75 lat (≥ 18 do 65 lat w Indiach) z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC.
• Mutacje negatywne lub typu dzikiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
• Stopień IV (nieresekcyjna choroba nawracająca lub przerzutowa) NSCLC
• Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Możliwy do oceny stan chorobowy lub mierzalny guz
• Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
• Pacjenci z istniejącym wcześniej nadciśnieniem muszą być dobrze kontrolowani za pomocą stabilnego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego. Mieć skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 i ≥ 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 i ≥ 50 mmHg oraz tętno ≥ 40 i ≤ 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
• Zdolność zrozumienia ryzyka związanego z udziałem w badaniu i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie zostaną włączeni do badania z jednego z następujących powodów:

• Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) lub połączenie SCLC i NSCLC. Guzy płaskonabłonkowe i mieszane raki gruczolakowate z przewagą płaskonabłonkową
• Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub drobnocząsteczkowymi inhibitorami przeciwko VEGF lub receptorom VEGF, w tym bewacyzumabem
• Wcześniejsza terapia karboplatyną lub paklitakselem
• Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia miejscowo zaawansowanego NSCLC, jeśli została zakończona < 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Dowody guza, który uciska lub nacieka główne naczynia krwionośne lub kawitację guza, która w opinii badacza może powodować krwawienie
• Objawowe przerzuty do mózgu
• Przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór inny niż NSCLC z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
• Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > Wspólne kryteria toksyczności Stopień 1 (z wyjątkiem łysienia) z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii)
• Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia. Zdarzenie zakrzepowe lub krwotoczne ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Historia krwioplucia większa niż ½ łyżeczki jasnoczerwonej (świeżej) krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Osoby przyjmujące długotrwale aspirynę (> 325 mg/dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne leki, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi, leczenie dipirydamolem, tiklopidyną lub klopidogrelem
• Osoby otrzymujące antykoagulanty
• Osoby, które planują poddać się operacji w okresie badania
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub doznali znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
• Pacjenci, u których wystąpiła znaczna niegojąca się rana lub złamanie kości w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
• Pacjenci z historią perforacji przewodu pokarmowego lub powstania przetoki
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych produktów lub produkty pochodzące z komórek ssaków
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym (każda kobieta, która nie jest sterylna chirurgicznie, tj. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, całkowitej histerektomii lub < 2 lata po menopauzie) nie stosujące niezawodna metoda podwójnej antykoncepcji (np. prezerwatywa plus diafragma, prezerwatywa lub diafragma plus żel/pianka plemnikobójcza, podwiązanie jajowodów lub stabilna dawka antykoncepcji hormonalnej) przez cały okres badania
• Mężczyzna z partnerem mogącym zajść w ciążę, który nie wyraża zgody na stosowanie niezawodnej metody podwójnej antykoncepcji
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Osoby z aktywną infekcją ocenioną przez badacza jako klinicznie istotna
• Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCVAb]) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg])
• Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
• Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
• Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.