ステージ 4 NSCLC における CBT124 および EU 由来の Avastin® の有効性、安全性、免疫原性に関する研究

包含基準：被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に参加できます。

• -組織学的または細胞学的に確認された進行性非扁平上皮NSCLCを有する18〜75歳以上（インドでは18〜65歳）の成人被験者。
• 上皮成長因子受容体（EGFR）陰性または野生型変異
• ステージ IV (切除不能な再発疾患または転移性) NSCLC
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
• 評価可能な病状または測定可能な腫瘍
• 十分な肝機能、腎機能、骨髄機能
• 既存の高血圧症の被験者は、降圧療法の安定したレジメンで十分に管理する必要があります。 -収縮期血圧≤140および≥90 mmHg、拡張期血圧≤90および≥50 mmHg、心拍数≥40および≤90 bpm スクリーニングおよび入院時。
• -研究への参加のリスクを理解する能力と、インフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準: 被験者は、以下のいずれかの理由で研究に参加しません:

• 小細胞肺がん (SCLC) または SCLC と NSCLC の組み合わせ。 主に扁平上皮性の扁平上皮腫瘍および混合型腺扁平上皮がん
• -ベバシズマブを含む、VEGFまたはVEGF受容体に対するモノクローナル抗体または低分子阻害剤による以前の治療
• カルボプラチンまたはパクリタキセルによる前治療
• -転移性疾患に対する以前の全身療法。 -スクリーニングの12か月前に完了した場合、局所進行NSCLCに対する以前の全身性抗がん療法または放射線療法
• -主要な血管を圧迫または浸潤する腫瘍の証拠、または治験責任医師の意見では出血する可能性が高い腫瘍のキャビテーション
• 症候性脳転移
• -過去5年間のNSCLC以外の以前の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の浸潤前がんを除く
• 以前の抗がん療法（放射線療法を含む）による未解決の毒性 > 一般毒性基準グレード 1（脱毛症を除く）
• -出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠。 -スクリーニング前の血栓性または出血性のイベント≤6か月
• -過去4週間で小さじ1/2を超える真っ赤な（新鮮な）血液の喀血歴
• -長期のアスピリン（> 325 mg /日）、または他の非ステロイド性抗炎症薬、または血小板機能を阻害することが知られている他の薬物、ジピリダモール、チクロピジン、またはクロピドグレルによる治療を受けている被験者
• -抗凝固薬を投与されている被験者
• 研究期間中に手術を予定している者
• -大手術を受けた、または無作為化前の4週間以内に重大な外傷を負った被験者
• -無作為化前の4週間以内に重大な非治癒創傷または骨折がある被験者
• -消化管穿孔または瘻孔形成の既往のある被験者
• -治験薬のいずれかの成分、または哺乳動物細胞由来製品に対する既知の過敏症のある被験者
• -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠する予定の女性被験者、または出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない女性、すなわち、両側卵管結紮、子宮全摘出術、または閉経後2年未満）を使用していない二重避妊の信頼できる方法（例： コンドームと横隔膜、コンドームまたは横隔膜と殺精子ジェル/フォーム、卵管結紮、または一定用量のホルモン避妊薬）を研究期間中
• -信頼できる二重避妊法の使用に同意しない、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者
• コントロールされていない高血圧の被験者
• -治験責任医師によって臨床的に重要であると評価された活動性感染症の被験者
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルス抗体[HCVAb]の検査）またはB型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の検査）の既知の病歴または陽性検査結果
• アルコールまたは薬物乱用の歴史
• -スクリーニング前の30日以内、または薬物の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬による前治療
• 研究要件を順守できない
• -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。