Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von CBT124 und Avastin® aus EU-Quellen bei NSCLC im Stadium 4

Einschlusskriterien: Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 bis 75 Jahren (≥ 18 bis 65 Jahre für Indien) mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom.
• Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) negative oder Wildtyp-Mutationen
• Stadium IV (nicht resezierbare rezidivierende Erkrankung oder metastasierendes) NSCLC
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Auswertbarer Krankheitsstatus oder messbarer Tumor
• Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
• Patienten mit vorbestehender Hypertonie müssen mit einem stabilen antihypertensiven Therapieschema gut eingestellt werden. Haben Sie einen systolischen Blutdruck ≤ 140 und ≥ 90 mmHg, einen diastolischen Blutdruck ≤ 90 und ≥ 50 mmHg und eine Herzfrequenz ≥ 40 und ≤ 90 Schläge pro Minute bei Screening und Aufnahme.
• Fähigkeit, die Risiken der Teilnahme an der Studie zu verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien: Probanden werden aus einem der folgenden Gründe nicht in die Studie aufgenommen:

• Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder eine Kombination aus SCLC und NSCLC. Plattenepithelkarzinome und gemischte adenosquamöse Karzinome überwiegend plattenepithelialer Natur
• Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder niedermolekularen Inhibitoren gegen VEGF oder VEGF-Rezeptoren, einschließlich Bevacizumab
• Vorherige Therapie mit Carboplatin oder Paclitaxel
• Vorherige systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung. Vorherige systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC, wenn < 12 Monate vor dem Screening abgeschlossen
• Hinweise auf einen Tumor, der große Blutgefäße komprimiert oder in sie eindringt, oder eine Tumorkavitation, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich bluten wird
• Symptomatische Hirnmetastasen
• Frühere Malignität außer NSCLC in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkrebs der Haut oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs
• Jegliche ungelöste Toxizität > Common Toxicity Criteria Grad 1 (außer Alopezie) von einer früheren Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie)
• Anamnese oder Hinweise auf ererbte Blutungsneigung oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko. Thrombotische oder hämorrhagische Ereignisse ≤ 6 Monate vor dem Screening
• Vorgeschichte von Hämoptysen von mehr als ½ Teelöffel hellrotem (frischem) Blut in den letzten 4 Wochen
• Patienten, die langfristig Aspirin (> 325 mg/Tag) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder andere Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen, Behandlung mit Dipyridamol, Ticlopidin oder Clopidogrel
• Probanden, die Antikoagulanzien erhalten
• Probanden, die sich während des Studienzeitraums einer Operation unterziehen möchten
• Probanden, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine signifikante traumatische Verletzung erlitten haben
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine signifikante nicht heilende Wunde oder einen Knochenbruch haben
• Patienten mit gastrointestinaler Perforation oder Fistelbildung in der Vorgeschichte
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfprodukte oder aus Säugetierzellen gewonnene Produkte
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter (jede Frau, die nicht chirurgisch steril ist, d. h. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie oder < 2 Jahre nach der Menopause), die nicht verwenden eine zuverlässige Methode der doppelten Empfängnisverhütung (z. Kondom plus Diaphragma, Kondom oder Diaphragma plus spermizides Gel/Schaum, Tubenligatur oder stabile Dosis einer hormonellen Empfängnisverhütung) während des gesamten Studienzeitraums
• Männliches Subjekt mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der der Anwendung einer zuverlässigen Methode der doppelten Empfängnisverhütung nicht zustimmt
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
• Patienten mit aktiver Infektion, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden
• Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCVAb]) oder das Hepatitis-B-Virus (Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg])
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen.