Исследование эффективности, безопасности и иммуногенности CBT124 и Avastin® из ЕС при НМРЛ 4 стадии

Критерии включения: Субъекты могут быть включены в исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям:

• Взрослые субъекты в возрасте от ≥ 18 до 75 лет (от ≥ 18 до 65 лет для Индии) с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным неплоскоклеточным НМРЛ.
• Отрицательные или дикие мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
• Стадия IV (неоперабельное рецидивирующее заболевание или метастазы) НМРЛ
• Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Поддающийся оценке статус заболевания или измеримая опухоль
• Адекватная функция печени, почек и костного мозга
• Субъекты с ранее существовавшей гипертензией должны хорошо контролироваться стабильным режимом антигипертензивной терапии. Иметь систолическое артериальное давление ≤ 140 и ≥ 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≤ 90 и ≥ 50 мм рт.ст. и частоту сердечных сокращений ≥ 40 и ≤ 90 ударов в минуту при скрининге и поступлении.
• Способность понимать риски участия в исследовании и готовность дать информированное согласие.

Критерии исключения: Субъекты не будут включены в исследование по любой из следующих причин:

• Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) или сочетание МРЛ и НМРЛ. Плоскоклеточные опухоли и смешанные аденосквамозные карциномы преимущественно плоскоклеточного характера
• Предшествующая терапия моноклональными антителами или низкомолекулярными ингибиторами против VEGF или рецепторов VEGF, включая бевацизумаб.
• Предшествующая терапия карбоплатином или паклитакселом
• Предшествующая системная терапия метастатического заболевания. Предыдущая системная противоопухолевая терапия или лучевая терапия местно-распространенного НМРЛ, если она была проведена менее чем за 12 месяцев до скрининга
• Свидетельство опухоли, которая сдавливает или проникает в крупные кровеносные сосуды, или полость опухоли, которая, по мнению исследователя, может кровоточить.
• Симптоматическое метастазирование в головной мозг
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме НМРЛ, за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
• Любая нерешенная токсичность > 1 степени по общим критериям токсичности (за исключением алопеции) в результате предшествующей противоопухолевой терапии (включая лучевую терапию)
• История или признаки наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения. Тромботическое или геморрагическое событие ≤ 6 месяцев до скрининга
• Кровохарканье в анамнезе более ½ чайной ложки ярко-красной (свежей) крови за последние 4 недели
• Субъекты, получающие длительное время аспирин (> 325 мг/день) или другие нестероидные противовоспалительные средства, или другие препараты, ингибирующие функцию тромбоцитов, лечение дипиридамолом, тиклопидином или клопидогрелем
• Субъекты, получающие антикоагулянты
• Субъекты, которые планируют пройти операцию в течение периода исследования
• Субъекты, перенесшие серьезную операцию или получившие серьезную травму в течение 4 недель до рандомизации.
• Субъекты, у которых имеется значительная незаживающая рана или перелом кости в течение 4 недель до рандомизации.
• Субъекты с перфорацией желудочно-кишечного тракта или образованием свищей в анамнезе
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов или продуктов, полученных из клеток млекопитающих.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования или женщины детородного возраста (любая женщина, которая не стерильна хирургическим путем, т. надежный метод двойной контрацепции (например, презерватив плюс диафрагма, презерватив или диафрагма плюс спермицидный гель/пена, перевязка маточных труб или стабильная доза гормональной контрацепции) в течение всего периода исследования
• Субъект мужского пола с партнершей детородного возраста, которая не дает согласия на использование надежного метода двойной контрацепции.
• Субъекты с неконтролируемой гипертонией
• Субъекты с активной инфекцией, признанной исследователем клинически значимой
• Известный анамнез или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (тест на антитела к вирусу гепатита С [HCVAb]) или вирус гепатита В (тест на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg])
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
• Предшествующее лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше
• Неспособность выполнить требования к учебе
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, делают субъекта непригодным для зачисления.