Studie účinnosti-bezpečnosti-imunogenicity Avastinu® pocházejícího z CBT124 a EU ve 4. stadiu NSCLC

Kritéria pro zařazení: Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

• Dospělí jedinci ve věku ≥ 18 až 75 let (≥ 18 až 65 let pro Indii) s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým neskvamózním NSCLC.
• Mutace negativního nebo divokého typu na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
• Stádium IV (neresekabilní rekurentní onemocnění nebo metastazující) NSCLC
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Hodnotitelný stav onemocnění nebo měřitelný nádor
• Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
• Subjekty s preexistující hypertenzí musí být dobře kontrolovány stabilním režimem antihypertenzní terapie. Při screeningu a přijetí mít systolický krevní tlak ≤ 140 a ≥ 90 mmHg, diastolický krevní tlak ≤ 90 a ≥ 50 mmHg a srdeční frekvenci ≥ 40 a ≤ 90 tepů/min.
• Schopnost porozumět rizikům účasti ve studii a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: Subjekty nebudou zařazeny do studie z některého z následujících důvodů:

• Malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo kombinace SCLC a NSCLC. Spinocelulární tumory a smíšené adenoskvamózní karcinomy převážně skvamózní povahy
• Předchozí léčba monoklonálními protilátkami nebo inhibitory malých molekul proti receptorům VEGF nebo VEGF, včetně bevacizumabu
• Předchozí léčba karboplatinou nebo paklitaxelem
• Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění. Předchozí systémová protinádorová léčba nebo radioterapie pro lokálně pokročilý NSCLC, pokud byla dokončena < 12 měsíců před screeningem
• Důkaz o nádoru, který stlačuje nebo napadá hlavní krevní cévy nebo kavitaci nádoru, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně krvácí
• Symptomatická metastáza v mozku
• Předchozí malignita jiná než NSCLC v posledních 5 letech kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
• Jakákoli nevyřešená toxicita > Obecná kritéria toxicity stupeň 1 (kromě alopecie) z předchozí protinádorové léčby (včetně radioterapie)
• Anamnéza nebo průkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení. Trombotická nebo hemoragická příhoda ≤ 6 měsíců před screeningem
• Anamnéza hemoptýzy větší než ½ čajové lžičky jasně červené (čerstvé) krve za poslední 4 týdny
• Jedinci dlouhodobě užívající aspirin (> 325 mg/den) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá činidla nebo jiná léčiva, o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček, léčba dipyridamolem, tiklopidinem nebo klopidogrelem
• Subjekty užívající antikoagulancia
• Subjekty, které plánují podstoupit operaci během období studie
• Jedinci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo měli významné traumatické poranění během 4 týdnů před randomizací
• Subjekty, které mají významnou nehojící se ránu nebo zlomeninu kosti během 4 týdnů před randomizací
• Subjekty s anamnézou gastrointestinální perforace nebo tvorby píštěle
• Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku zkoumaných produktů nebo produktů pocházejících ze savčích buněk
• Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku (jakákoli žena, která není chirurgicky sterilní, tj. bilaterální podvázání vejcovodů, totální hysterektomie nebo < 2 roky po menopauze), které neužívají spolehlivá metoda dvojité antikoncepce (např. kondom plus bránice, kondom nebo bránice plus spermicidní gel/pěna, podvázání vejcovodů nebo stabilní dávka hormonální antikoncepce) po celou dobu studie
• Muž s partnerkou ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním spolehlivé metody dvojité antikoncepce
• Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí
• Subjekty s aktivní infekcí byly vyšetřovatelem vyhodnoceny jako klinicky významné
• Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (test na protilátky proti viru hepatitidy C [HCVAb]) nebo virus hepatitidy B (test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg])
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
• Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem nebo během 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší
• Neschopnost splnit studijní požadavky
• Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.