A CBT124 és az EU-ból származó Avastin® hatékonysági-biztonsági-immunogenitási vizsgálata a 4. stádiumú NSCLC-ben

Bevonási kritériumok: Az alanyok csak akkor vehetők fel a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

• ≥ 18 és 75 év közötti (Indiában ≥ 18 és 65 év közötti) felnőtt alanyok, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott, nem laphámsulyos vesebetegsége van.
• Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) negatív vagy vad típusú mutációk
• IV. stádium (nem reszekálható visszatérő betegség vagy metasztatikus) NSCLC
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
• Értékelhető betegség állapot vagy mérhető daganat
• Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés
• A már meglévő magas vérnyomásban szenvedő betegeket stabil vérnyomáscsökkentő terápia mellett jól kontrollálni kell. Szűréskor és felvételkor a szisztolés vérnyomás ≤ 140 és ≥ 90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás ≤ 90 és ≥ 50 Hgmm, a pulzusszám pedig ≥ 40 és ≤ 90 bpm.
• A vizsgálatban való részvétel kockázatainak megértése és a hajlandóság megalapozott beleegyezést ad.

Kizárási kritériumok: Az alanyok a következő okok valamelyike ​​miatt nem vesznek részt a vizsgálatban:

• Kissejtes tüdőrák (SCLC) vagy SCLC és NSCLC kombinációja. Laphámsejtes daganatok és vegyes, túlnyomórészt laphámsejtes karcinómák
• VEGF vagy VEGF-receptorok elleni monoklonális antitestekkel vagy kis molekulájú inhibitorokkal végzett korábbi kezelés, beleértve a bevacizumabot
• Előzetes kezelés karboplatinnal vagy paklitaxellel
• A metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája. Előzetes szisztémás rákellenes terápia vagy sugárterápia lokálisan előrehaladott NSCLC esetén, ha a szűrés előtt kevesebb mint 12 hónappal befejeződött
• Bizonyíték olyan daganatra, amely összenyomja vagy behatolja a nagyobb ereket, vagy a daganat üregét, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg vérzik
• Tünetekkel járó agyi metasztázis
• Korábbi, az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes bőrrákot vagy a méhnyak pre-invazív rákját
• Bármilyen megoldatlan toxicitás > Gyakori toxicitási kritériumok, 1. fokozat (kivéve alopecia) korábbi rákellenes kezelésből (beleértve a sugárterápiát is)
• Vérzésveszélyes örökletes vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében vagy bizonyítékaiban. Trombózisos vagy vérzéses esemény ≤ 6 hónappal a szűrés előtt
• Több mint ½ teáskanál élénkvörös (friss) vér a kórtörténetében az elmúlt 4 hétben
• Hosszú távú aszpirint (> 325 mg/nap) vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szert vagy egyéb, a vérlemezkeműködést gátló gyógyszert, dipiridamollal, tiklopidinnel vagy klopidogrél kezelést kapó alanyok
• Antikoagulánst kapó alanyok
• Azok az alanyok, akik műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt
• Azok az alanyok, akiken nagy műtéten estek át, vagy jelentős traumás sérülésen estek át a randomizálást megelőző 4 héten belül
• Azok az alanyok, akiknél jelentős, nem gyógyuló seb vagy csonttörés van a randomizációt megelőző 4 héten belül
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri perforáció vagy fisztulaképződés szerepel
• Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálati termékek bármely összetevőjére vagy emlős sejtekből származó termékekre
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy fogamzóképes korú nők (minden olyan nő, aki műtétileg nem steril, azaz kétoldali petevezeték-lekötésen, teljes méheltávolításon vagy menopauza után 2 éven belül) nem használ a kettős fogamzásgátlás megbízható módszere (pl. óvszer plusz rekeszizom, óvszer vagy membrán plusz spermicid gél/hab, petevezeték lekötés vagy stabil dózisú hormonális fogamzásgátlás) a vizsgálati időszak alatt
• Férfi alany olyan fogamzóképes partnerrel, aki nem járul hozzá megbízható kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazásához
• Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok
• Aktív fertőzésben szenvedő alanyok, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak értékelt
• A humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis C vírus (a hepatitis C vírus antitestének [HCVAb]) vagy a hepatitis B vírus (a hepatitis B felületi antigén [HBsAg] vizsgálata) ismert anamnézisében vagy pozitív teszteredménye
• Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
• Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett előzetes kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek
• Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy Támogató véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.