Effekt-sikkerhed-immunogenicitetsundersøgelse af CBT124&EU-kilden Avastin® i trin 4 NSCLC

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner kan kun optages i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Voksne forsøgspersoner i alderen ≥ 18 til 75 år (≥ 18 til 65 år for Indien) med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ikke-pladeeplade NSCLC.
• Epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) negative eller vildtype mutationer
• Stadium IV (ikke-operabel tilbagevendende sygdom eller metastatisk) NSCLC
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
• Evaluerbar sygdomsstatus eller målbar tumor
• Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
• Personer med allerede eksisterende hypertension skal være godt kontrolleret på et stabilt regime med antihypertensiv terapi. Har systolisk blodtryk ≤ 140 og ≥ 90 mmHg, diastolisk blodtryk ≤ 90 og ≥ 50 mmHg og hjertefrekvens ≥ 40 og ≤ 90 slag/min ved screening og indlæggelse.
• Evne til at forstå risici ved deltagelse i undersøgelsen og vilje til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Emner vil ikke blive optaget i undersøgelsen af ​​nogen af ​​følgende årsager:

• Småcellet lungekræft (SCLC) eller kombination af SCLC og NSCLC. Pladecelletumorer og blandede adenosquamøse karcinomer af overvejende planocellulær karakter
• Tidligere behandling med monoklonale antistoffer eller småmolekylehæmmere mod VEGF- eller VEGF-receptorer, inklusive bevacizumab
• Tidligere behandling med carboplatin eller paclitaxel
• Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom. Forudgående systemisk anticancerterapi eller strålebehandling for lokalt fremskreden NSCLC, hvis afsluttet < 12 måneder før screening
• Bevis på en tumor, der komprimerer eller invaderer større blodkar eller tumorkavitation, som efter investigators mening sandsynligvis vil bløde
• Symptomatisk hjernemetastase
• Tidligere malignitet bortset fra NSCLC inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekræft i huden eller præ-invasiv kræft i livmoderhalsen
• Enhver uafklaret toksicitet > Almindelige toksicitetskriterier Grad 1 (undtagen alopeci) fra tidligere kræftbehandling (inklusive strålebehandling)
• Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning. Trombotisk eller hæmoragisk hændelse ≤ 6 måneder før screening
• Anamnese med hæmoptyse mere end ½ teskefuld lyserødt (frisk) blod inden for de seneste 4 uger
• Personer, der får langtids aspirin (> 325 mg/dag), eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre lægemidler, der vides at hæmme trombocytfunktionen, behandling med dipyridamol, ticlopidin eller clopidogrel
• Forsøgspersoner, der får antikoagulantia
• Forsøgspersoner, der planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden
• Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation eller har haft en betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før randomisering
• Forsøgspersoner, der har et betydeligt ikke-helende sår eller knoglebrud inden for 4 uger før randomisering
• Personer med anamnese med gastrointestinal perforation eller fisteldannelse
• Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsprodukterne eller produkter afledt af pattedyrceller
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller kvinder i den fødedygtige alder (enhver kvinde, der ikke er kirurgisk steril, dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller < 2 år efter overgangsalderen) som ikke bruger en pålidelig metode til dobbelt prævention (f.eks. kondom plus mellemgulv, kondom eller mellemgulv plus sæddræbende gel/skum, ligation i æggelederne eller stabil dosis af hormonel prævention) gennem hele undersøgelsesperioden
• Mandligt forsøgsperson med en partner i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til brugen af ​​en pålidelig metode til dobbelt prævention
• Personer med ukontrolleret hypertension
• Forsøgspersoner med aktiv infektion vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
• Kendt historie med eller positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (test for hepatitis C-virusantistof [HCVAb]) eller hepatitis B-virus (test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg])
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug
• Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst
• Manglende evne til at overholde studiekrav
• Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til optagelse.