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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02879279
Réadaptation robotique et technologique multisegmentaire du membre supérieur lors d'un AVC
Efficacité d'un programme de réadaptation robotique et technologique multisegmentaire des membres supérieurs, par rapport à la thérapie traditionnelle, chez les personnes ayant subi un AVC aigu et subaigu : un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la première cause de handicap dans le monde, avec un impact social très important. La guérison est partielle chez 85 % des survivants d'un AVC, dont 35 % ont une incapacité grave persistante. L'allongement de la durée de vie entraîne une augmentation de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, et donc une augmentation du nombre de personnes nécessitant un programme de réadaptation. Les programmes de rééducation sont principalement axés sur la récupération de la marche, une attention insuffisante étant accordée à la récupération des membres supérieurs. Trente à 60 % des patients traités par thérapie conventionnelle présentent des déficits fonctionnels du bras parétique, entraînant une altération des activités de la vie quotidienne.
La thérapie assistée par robot (RT) a été proposée dans la littérature comme une approche viable pour la rééducation du membre supérieur. Une première méta-analyse de 262 sujets a montré que lorsque la durée/intensité de la thérapie conventionnelle (TC) est appariée à celle de la thérapie assistée par robot, il n'existe aucune différence entre les deux groupes en termes de récupération motrice, d'activités de la vie quotidienne, force ou contrôle moteur; au lieu de cela, lorsque la RT est ajoutée au CT, une plus grande efficacité peut être observée, par rapport au CT régulier seul (5). Une méta-analyse ultérieure par Mehrholz et al., comprenant 19 essais (impliquant 666 sujets), a montré que la RT était plus efficace que d'autres interventions pour améliorer les activités de la vie quotidienne des patients (DMS 0,43, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,11 à 0,75, P = 0,009, I2 = 67 %). Dans le même échantillon, stratifié selon le temps écoulé depuis l'apparition de la maladie, l'analyse a confirmé que la RT était plus efficace pour améliorer les activités de la vie quotidienne chez les 224 patients aigus et subaigus (dans les 3 mois suivant l'apparition de l'AVC) (DMS 0,64, 95 % IC 0,14 à 1,15, P = 0,01, I2 = 69 %). Les mêmes résultats n'ont pas été confirmés chez 334 patients chroniques (plus de 3 mois après l'AVC) (DMS 0,85, IC à 95 % -0,27 à 1,97, P = 0,14, I2 = 94 %). Comme pour les autres résultats, la thérapie robotique était plus efficace pour améliorer la fonction des membres supérieurs (DMS 0,45, IC à 95 % 0,20 à 0,69, P = 0,0004, I2 = 45 %), mais pas la force musculaire (DMS 0,48, IC à 95 % -0,06 à 1,03, P = 0,08, I2 = 79 %). Enfin, la RT a été bien acceptée par les patients, il n'y a pas eu d'augmentation marquée du nombre d'abandons et les événements indésirables graves étaient rares et sans rapport avec le traitement robotique (6).
Dans une mise à jour de leur méta-analyse, publiée en 2015, la même équipe de recherche a confirmé que la RT était plus efficace que les autres thérapies pour améliorer les activités de la vie quotidienne (DMS 0,37, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,11 à 0,64, P = 0,005 , I² = 62 %), la fonction motrice (SMD 0,35, IC à 95 % 0,18 à 0,51, P < 0,0001, I² = 36 %) et la force (SMD 0,36, IC à 95 % 0,01 à 0,70, P = 0,04, I² = 72 % ) du membre supérieur. La RT a été bien acceptée par les patients, il n'y a pas eu d'augmentation marquée du nombre d'abandons (DR 0,00, IC à 95 % -0,02 à 0,03, P = 0,84, I² = 0 %), et les événements indésirables graves étaient rares et sans rapport avec le traitement robotique. Cependant, les auteurs ont conclu que la qualité des preuves était faible, soulignant la nécessité d'études plus rigoureuses.
Il est à noter que les auteurs de la revue ont souligné le fait que les études revues étaient hétérogènes en termes de design d'étude (deux bras, quatre bras, groupes parallèles ou croisés, durée de suivi et critères de sélection), de dispositifs utilisés pour le traitement thérapeutique, des caractéristiques des patients (temps écoulé depuis le début de la maladie), des protocoles méthodologiques (méthodes de randomisation, de la cécité des évaluateurs des résultats à l'attribution des groupes, et de la présence ou non d'une intention de traiter analyse).
Cependant, les auteurs ont souligné que des limitations telles que l'incapacité à aveugler le thérapeute et les participants, c'est-à-dire la soi-disant contamination (fourniture de l'intervention au groupe témoin) et la co-intervention (lorsque le même thérapeute fournit involontairement des soins supplémentaires à l'un ou l'autre groupe de traitement ou de comparaison) a souvent été présent dans les études de réadaptation. De plus, ils ont souligné que parfois l'échantillon est sélectionné en fonction des comorbidités, de l'âge, de la spasticité ou de la douleur ; au lieu de cela, dans la pratique clinique, les patients sont souvent plus âgés et la prévalence de la comorbidité, de la douleur, de la spasticité et/ou des limitations de la fonction articulaire est plus élevée que celle rapportée dans les études analysées. Par conséquent, des critères d'inclusion permettant d'évaluer les effets d'un traitement robotique sur un plus grand échantillon de patients ayant subi un AVC, avec des caractéristiques cliniques aussi proches que possible du contexte clinique réel, sont souhaitables.
De nombreux auteurs ont souligné l'impact sur les coûts et la plus grande durabilité de la RT par rapport à la CT. Cette dernière nécessite un ratio d'un thérapeute pour un patient, tandis que la RT, après une formation adéquate du thérapeute, permet un ratio d'un thérapeute pour trois ou quatre patients, selon la technologie utilisée.
La RT permet d'évaluer l'amélioration des patients même après une seule séance de traitement, de suivre en permanence le programme de rééducation et donc de mieux définir les meilleures stratégies de rééducation. En effet, grâce à la possibilité des systèmes disponibles, il est possible de personnaliser le traitement en fonction des caractéristiques cliniques des patients. Enfin, les dispositifs robotiques impliquent et motivent les patients en leur fournissant un retour visuel et auditif grâce à des programmes de réalité virtuelle sous forme de jeux. La formation progresse à travers des étapes de plus en plus difficiles qui peuvent être liées par les patients à leurs propres progrès. Cela devient un stimulant important pour accroître la participation active des patients au programme de réadaptation.
La quasi-totalité des articles scientifiques de la littérature se sont concentrés sur les effets de l'utilisation d'un ou, au plus, de deux dispositifs robotiques, par rapport à une approche conventionnelle.
Cependant, même si l'anatomie et la fonction motrice des membres supérieurs, en particulier de la main, sont extrêmement complexes, tous les dispositifs commerciaux, sauf très peu, agissent sur un nombre limité d'articulations et limitent l'espace de travail sur un plan. En revanche, au cours d'une thérapie conventionnelle, l'ensemble du membre supérieur est traité de manière routinière et l'espace tridimensionnel, dans lequel le membre supérieur doit normalement se déplacer pour accomplir les activités quotidiennes, est normalement exploré. À la lumière de ce qui précède, il est très difficile de comparer les effets des approches robotiques et traditionnelles.
Il en résulte le besoin d'un ensemble multiple de robots et de systèmes électromécaniques, chacun agissant sur une articulation différente et/ou sur un plan différent, dans la rééducation du membre supérieur chez les patients victimes d'un AVC. À notre connaissance, les effets d'une approche similaire, c'est-à-dire l'utilisation d'un ensemble de dispositifs robotiques pour restaurer la fonction motrice chez les patients ayant subi un AVC, n'ont jamais été comparés à ceux d'une approche conventionnelle. De plus, les effets devraient idéalement être explorés sur un large échantillon de sujets représentatifs de la pratique clinique.
Hypothèse. Le raisonnement sous-jacent à l'étude est qu'un ensemble multiple de dispositifs robotiques utilisés pour traiter l'ensemble du membre supérieur peut être plus efficace que les traitements conventionnels pour améliorer les performances motrices du membre supérieur, car ils augmentent le degré de motivation et de participation des patients, et fournissent un un traitement plus intensif, standardisé et individualisé.
Par conséquent, les chercheurs souhaitent vérifier cette hypothèse sur un large échantillon de sujets, dans le cadre d'une étude multicentrique utilisant le même multi-ensemble de dispositifs robotiques et les mêmes mesures de résultats, afin d'obtenir des preuves scientifiques de meilleure qualité que celles actuellement disponibles dans la littérature.
Objectif : évaluer, à l'aide de critères fondés sur des preuves (ECR), l'efficacité d'un programme de rééducation ciblant toutes les articulations des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC, utilisant un ensemble de systèmes robotiques et technologiques, en le comparant à celui d'une approche conventionnelle .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Don Gnocchi Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients aigus ou subaigus, avec AVC ischémique et hémorragique, vérifiés par IRM ou TDM
- Âge entre 40 et 80 ans ;
- Temps de latence depuis l'AVC allant de deux semaines à six mois
- Capacités cognitives et linguistiques suffisantes pour comprendre les expériences et suivre les instructions
Critère d'exclusion:
- Troubles comportementaux et cognitifs et/ou observance réduite qui interféreraient avec la thérapie active ;
- Difformité de contraction fixe dans le membre affecté qui interférerait avec la thérapie active (ankylose, échelle d'Ashworth modifiée = 4) ;
- Déficits sévères de l'acuité visuelle ;
- Score de Fugl-Meyer du membre supérieur > 58.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réhabilitation robotique
Dans le groupe de rééducation robotique, les parties distale et proximale de la partie supérieure du bras des patients seront traitées au moyen d'un ensemble multiple d'appareils robotiques et technologiques, c'est-à-dire Amadeo, Pablo, Diego et Motore.
Les systèmes précités permettent d'effectuer des mouvements tridimensionnels de l'épaule, des mouvements plans de l'épaule et du coude, des mouvements de prono-supination de l'avant-bras, des mouvements de flexion-extension du poignet, des mouvements bimanuels et des mouvements de flexion/extension du des doigts.
Un traitement vibratoire sera appliqué, à l'aide de l'Amadeo, pour augmenter la proprioception de la main.
Des tâches motrices et cognitives, comprenant actives, passives et actives-assistives, seront effectuées pendant le traitement.
Des commentaires visuels et auditifs seront fournis pour aider les patients.
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Dans le groupe de rééducation robotique, les patients seront traités avec les systèmes suivants : Amadeo, Pablo et Diego (Tyromotion GmbH, Autriche) et Motore (Humanware, Italie).
Un ratio d'un thérapeute pour 3 ou 4 patients sera utilisé, selon la gravité du patient.
Le traitement de rééducation sera effectué quotidiennement pendant 45 minutes, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
Au total, 30 séances seront réalisées.
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Comparateur actif: Réhabilitation conventionnelle
Dans le groupe de rééducation conventionnelle, les patients subiront un traitement conventionnel.
Les tâches thérapeutiques porteront sur la reprogrammation sensorimotrice, l'inhibition de l'hypertonus, l'amélioration fonctionnelle, y compris des exercices orientés sur les tâches.
Plus précisément, les patients effectueront des exercices assistés passifs, actifs et actifs sur les trois articulations des membres supérieurs, afin d'améliorer la fonction articulaire, de prévenir les contractures, d'inhiber l'hypertonie et d'améliorer le trophisme et la fonction motrice.
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Dans le groupe de rééducation conventionnelle, les patients suivront un traitement conventionnel avec un ratio d'un thérapeute pour un patient.
Le traitement de rééducation sera effectué quotidiennement pendant 45 minutes, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
Au total, 30 séances seront réalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'évaluation Fugl-Meyer de base de la récupération motrice après un AVC (partie membre supérieur)
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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L'évaluation de Fugl-Meyer est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC
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Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice de motricité de base
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Il s'agit d'une échelle permettant d'évaluer la déficience motrice chez un patient ayant subi un AVC.
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Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Changement par rapport à l'échelle de base du British Medical Research Council (épaule, coude et poignet)
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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C'est une balance pour tester la force musculaire
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Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Changement par rapport à l'échelle d'Ashworth modifiée de base (épaule, coude et poignet)
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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C'est une échelle pour mesurer la spasticité
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Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Changement par rapport à l'indice des activités Frenchay de base
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Il est conçu pour évaluer l'état fonctionnel des patients victimes d'AVC
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Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Changement par rapport au test de bras de recherche-action de base
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Il est conçu pour évaluer le fonctionnement des membres supérieurs à l'aide de méthodes d'observation
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Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base Douleur Neuropathique 4
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Il est conçu pour évaluer la douleur et distinguer la douleur nociceptive de la douleur neuropathique
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Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Changement par rapport à l'échelle de notation numérique de base
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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C'est une échelle pour évaluer la douleur
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Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Changement par rapport à l'indice de Barthel modifié de base
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Il est conçu pour évaluer la capacité d'une personne atteinte d'un trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique à prendre soin d'elle-même.
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Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Changement par rapport au formulaire abrégé de base-36
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Il s'agit d'un questionnaire de 36 items qui mesure la Qualité de Vie.
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Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de chaque programme de rééducation (T1), durant 6 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Aprile, MD, PhD, Don Gnocchi Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 7;2015(11):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub4.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Norouzi-Gheidari N, Archambault PS, Fung J. Effects of robot-assisted therapy on stroke rehabilitation in upper limbs: systematic review and meta-analysis of the literature. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):479-96. doi: 10.1682/jrrd.2010.10.0210.
- Cecchi F, Germanotta M, Macchi C, Montesano A, Galeri S, Diverio M, Falsini C, Martini M, Mosca R, Langone E, Papadopoulou D, Carrozza MC, Aprile I. Age is negatively associated with upper limb recovery after conventional but not robotic rehabilitation in patients with stroke: a secondary analysis of a randomized-controlled trial. J Neurol. 2021 Feb;268(2):474-483. doi: 10.1007/s00415-020-10143-8. Epub 2020 Aug 25.
- Aprile I, Germanotta M, Cruciani A, Loreti S, Pecchioli C, Cecchi F, Montesano A, Galeri S, Diverio M, Falsini C, Speranza G, Langone E, Papadopoulou D, Padua L, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Group. Upper Limb Robotic Rehabilitation After Stroke: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):3-14. doi: 10.1097/NPT.0000000000000295.
- Germanotta M, Cruciani A, Pecchioli C, Loreti S, Spedicato A, Meotti M, Mosca R, Speranza G, Cecchi F, Giannarelli G, Padua L, Aprile I. Reliability, validity and discriminant ability of the instrumental indices provided by a novel planar robotic device for upper limb rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2018 May 16;15(1):39. doi: 10.1186/s12984-018-0385-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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