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뇌졸중의 다분절 로봇 및 기술 상지 재활

2018년 12월 11일 업데이트: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

급성 및 아급성 뇌졸중을 가진 개인에서 전통적인 치료와 비교한 다분절 로봇 및 기술 상지 재활 프로그램의 효능: 다기관, 무작위, 통제 임상 시험.

뇌졸중은 종종 심각한 장애 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 지속적인 운동 장애는 주로 상지에서 재활에 대한 반응으로 종종 불완전한 운동 기능 회복과 함께 일반적입니다. 로봇 매개 치료는 상지 재활을 위한 실행 가능한 접근 방식으로 제안되었지만 근거 품질이 낮기 때문에 보다 엄격한 연구가 필요합니다. 이전 연구는 제한된 수의 관절에 작용하는 장치의 효과에 초점을 맞추었으며 종종 평면의 작업 공간을 제한했습니다. 이 연구는 아급성 뇌졸중 환자의 상지 재활을 위한 여러 로봇 및 기술 장치의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중은 세계에서 장애의 첫 번째 원인이며 사회적 영향이 매우 큽니다. 회복은 뇌졸중 생존자의 85%에서 부분적이며, 그 중 35%는 지속적인 심각한 장애를 가지고 있습니다. 수명의 증가는 뇌졸중 발병률의 증가로 이어지고 있으며, 따라서 재활 프로그램을 필요로 하는 사람들의 수가 증가하고 있습니다. 재활 프로그램은 주로 보행 회복에 초점을 맞추고 있으며, 상지 회복에 대한 관심은 부족합니다. 기존 요법으로 치료받은 환자의 30~60%는 마비된 팔의 기능적 결함을 나타내어 일상 생활 활동의 손상을 초래합니다.

로봇 매개 치료(RT)는 상지의 재활을 위한 실행 가능한 접근 방식으로 문헌에서 제안되었습니다. 262명의 피험자를 대상으로 한 첫 번째 메타 분석에서는 기존 치료(CT)의 기간/강도를 로봇 보조 치료와 일치시켰을 때 두 그룹 간에 운동 회복, 일상 생활 활동, 근력 또는 운동 조절; 대신 CT에 RT를 추가하면 일반 CT만 사용할 때보다 더 큰 효과를 볼 수 있습니다(5). 19건의 임상시험(666명의 피험자 포함)을 포함한 Mehrholz 등의 후속 메타 분석에서는 RT가 환자의 일상 생활 활동을 개선하는 데 다른 개입보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다(SMD 0.43, 95% 신뢰 구간(CI) 0.11~ 0.75, P = 0.009, I2 = 67%). 동일한 샘플에서 질병 발병 이후 시간별로 계층화한 분석 결과 급성 및 아급성 환자 224명(뇌졸중 발병 3개월 이내)에서 RT가 일상 생활 활동 개선에 더 효과적임을 확인했습니다(SMD 0.64, 95% CI 0.14~1.15, P=0.01, I2=69%). 334명의 만성 환자(뇌졸중 후 3개월 이상)에서는 동일한 결과가 확인되지 않았습니다(SMD 0.85, 95% CI -0.27~1.97, P=0.14, I2 =94%). 다른 결과는 로봇 치료가 상지 기능 개선에 더 효과적이었지만(SMD 0.45, 95% CI 0.20 ~ 0.69, P = 0.0004, I2 = 45%), 근력 향상에는 그렇지 않았습니다(SMD 0.48, 95% CI -0.06). 1.03, P = 0.08, I2 = 79%). 마지막으로, RT는 환자들에게 잘 받아들여졌고, 탈락자 수의 눈에 띄는 증가는 없었으며, 심각한 부작용은 드물고 로봇 치료와 관련이 없었습니다(6).

2015년에 발표된 메타 분석의 업데이트에서 동일한 연구팀은 RT가 일상 생활 활동을 개선하는 데 다른 요법보다 더 효과적임을 확인했습니다(SMD 0.37, 95% 신뢰 구간(CI) 0.11~0.64, P = 0.005 , I² = 62%), 운동 기능(SMD 0.35, 95% CI 0.18 ~ 0.51, P < 0.0001, I² = 36%) 및 강도(SMD 0.36, 95% CI 0.01 ~ 0.70, P = 0.04, I² = 72% ) 상지의. RT는 환자들에게 잘 받아들여졌고 탈락자 수의 현저한 증가는 없었으며(RD 0.00, 95% CI -0.02 ~ 0.03, P = 0.84, I² = 0%), 심각한 부작용은 드물고 RT와 관련이 없었습니다. 로봇 치료. 그러나 저자들은 근거의 질이 낮다고 결론을 내렸으며, 보다 엄격한 연구가 필요함을 강조했습니다.

검토 작성자는 검토된 연구가 연구 설계(2군, 4군, 병렬 그룹 또는 교차, 추적 기간 및 선택 기준) 측면에서 이질적이라는 사실을 강조했습니다. 치료에 사용되는 장치, 환자의 특성(질병 발병 이후 시간), 방법론적 프로토콜(무작위화 방법, 그룹 할당에 대한 결과 평가자의 맹검, 치료 의도의 유무) 분석).

그러나 저자는 치료자와 참여자의 눈을 멀게 할 수 없는 소위 오염(대조군에 대한 개입 제공), 공동 개입(동일한 치료사가 의도하지 않게 둘 중 하나에 추가 치료를 제공하는 경우)과 같은 제한 사항을 강조했습니다. 치료 또는 비교 그룹)은 종종 재활 연구에 존재했습니다. 더욱이 그들은 때때로 동반 질환, 연령, 경련 또는 통증에 따라 표본이 선택된다는 점을 지적했습니다. 대신 임상 실습에서 환자는 종종 나이가 많으며 동반 질환, 통증, 경직 및/또는 관절 기능 제한의 유병률은 분석된 연구에서 보고된 것보다 높습니다. 따라서 가능한 한 실제 임상 환경에 가까운 임상 특성을 가진 뇌졸중 환자의 더 많은 샘플에서 로봇 치료의 효과를 평가할 수 있는 포함 기준이 바람직합니다.

많은 저자들은 CT와 비교했을 때 비용에 미치는 영향과 RT의 더 큰 지속 가능성을 강조했습니다. 후자는 치료사 1명당 환자 1명의 비율을 요구하는 반면, RT는 치료사에 대한 적절한 교육을 받은 후 사용되는 기술에 따라 치료사 1명당 환자 3~4명의 비율을 허용합니다.

RT를 사용하면 단일 치료 세션 후에도 환자의 개선 사항을 평가하고 재활 프로그램을 지속적으로 모니터링하여 최상의 재활 전략을 더 잘 정의할 수 있습니다. 실제로 가능한 시스템 덕분에 환자의 임상 특성에 따라 맞춤 치료가 가능합니다. 마지막으로 로봇 장치는 게임 형태의 가상 현실 프로그램을 통해 시각적 및 청각적 피드백을 제공하여 환자를 참여시키고 동기를 부여합니다. 교육은 환자가 자신의 진행 상황과 연결할 수 있는 점점 더 어려워지는 단계를 통해 진행됩니다. 이것은 재활 프로그램에 환자의 적극적인 참여를 높이는 중요한 자극제가 됩니다.

문헌의 거의 모든 과학 논문은 기존 접근 방식과 비교하여 하나 또는 최대 두 개의 로봇 장치 사용 효과에 초점을 맞췄습니다.

그러나 상지, 특히 손의 해부학적 구조와 운동 기능이 매우 복잡함에도 불구하고 극소수의 상용 기기를 제외하고는 모두 제한된 수의 관절에 작용하고 평면에서의 작업 공간을 제한합니다. 이와는 대조적으로 기존의 치료에서는 상지 전체를 일상적으로 치료하고 일상적인 활동을 수행하기 위해 상지를 움직여야 하는 3차원 공간을 정상적으로 탐색합니다. 위의 관점에서 로봇과 전통적인 접근 방식의 효과를 비교하는 것은 매우 어렵습니다.

이로 인해 뇌졸중 환자의 상지 재활에서 각각 다른 관절 및/또는 다른 평면에서 작동하는 다중 세트의 로봇 및 전기 기계 시스템이 필요합니다. 우리가 아는 한, 유사한 접근법의 효과, 즉 뇌졸중 환자의 운동 기능을 회복하기 위해 여러 세트의 로봇 장치를 사용하는 것은 기존 접근법의 효과와 비교한 적이 없습니다. 더욱이 그 효과는 이상적으로는 임상 실습을 대표하는 대규모 피험자 표본에서 탐구되어야 합니다.

가설. 연구의 근거는 상지 전체를 치료하는 데 사용되는 여러 세트의 로봇 장치가 환자의 동기 부여와 참여 정도를 높이고 보다 집중적이고 표준화되고 개별화된 치료.

따라서 조사관은 현재 문헌에서 사용할 수 있는 것보다 더 나은 품질의 과학적 증거를 얻기 위해 동일한 다중 집합의 로봇 장치와 동일한 결과 측정을 사용하는 다기관 연구 내에서 많은 피험자 샘플에 대해 이 가설을 검증하고자 합니다.

목표: 증거 기반 기준(RCT)을 사용하여 뇌졸중 환자의 모든 상지 관절을 대상으로 하는 재활 프로그램의 효과를 기존 접근 방식과 비교하여 여러 로봇 및 기술 시스템 세트를 사용하여 평가합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MRI 또는 ​​CT로 확인된 허혈성 및 출혈성 뇌졸중이 있는 급성 또는 아급성 환자
  2. 40세에서 80세 사이의 연령;
  3. 2주에서 6개월 범위의 뇌졸중 이후 지연 시간
  4. 실험을 이해하고 지시를 따르기에 충분한 인지 및 언어 능력

제외 기준:

  1. 적극적인 치료를 방해하는 행동 및 인지 장애 및/또는 감소된 순응도;
  2. 능동적 치료를 방해하는 영향을 받은 사지의 고정된 수축 기형(강직증, Modified Ashworth Scale = 4);
  3. 심각한 시력 저하;
  4. 상지 Fugl-Meyer 점수 >58.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 재활
로봇 재활 그룹에서는 Amadeo, Pablo, Diego 및 Motore와 같은 여러 로봇 및 기술 장치 세트를 사용하여 환자의 상완의 원위 및 근위 부분을 치료합니다. 앞서 언급한 시스템은 어깨의 3차원 운동, 어깨와 팔꿈치의 평면 운동, 팔뚝의 전-외전 운동, 손목의 굴곡-신전 운동, 양손 운동, 그리고 척추의 굴곡/신전 운동을 수행하는 데 사용할 수 있습니다. 손가락. 손의 고유 감각을 증가시키기 위해 Amadeo를 사용하여 진동 치료가 적용됩니다. 능동, 수동 및 능동-보조로 구성된 운동 및 인지 작업이 치료 중에 수행됩니다. 환자를 돕기 위해 시각 및 청각 피드백이 제공됩니다.
로봇 재활 그룹에서 환자는 Amadeo, Pablo 및 Diego(Tyromotion GmbH, 오스트리아) 및 Motore(Humanware, 이탈리아) 시스템으로 치료를 받게 됩니다. 환자의 중증도에 따라 3명 또는 4명의 환자당 치료사 1명의 비율이 사용됩니다. 재활치료는 매일 45분, 주 5일, 6주 동안 시행한다. 총 30회가 진행될 예정입니다.
활성 비교기: 기존의 재활
기존 재활 그룹에서 환자는 기존 치료를 받게 됩니다. 치료 작업은 감각운동 재프로그래밍, 긴장항진 억제, 작업 지향 운동을 포함한 기능 개선에 초점을 맞출 것입니다. 구체적으로, 환자는 관절 기능을 개선하고, 구축을 방지하고, 긴장을 억제하고, 영양 및 운동 기능을 향상시키기 위해 세 개의 상지 관절에 대해 수동적, 능동적 및 능동적 보조 운동을 수행할 것입니다.
기존 재활 그룹에서 환자는 치료사 1명당 환자 1명의 비율로 기존 치료를 받게 됩니다. 재활치료는 매일 45분, 주 5일, 6주 동안 시행한다. 총 30회가 진행될 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 후 운동 회복의 기준 Fugl-Meyer 평가로부터의 변화(상지 부분)
기간: 환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
Fugl-Meyer 평가는 스트로크별 성능 기반 손상 지수입니다. 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 운동성 지수로부터의 변화
기간: 환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
뇌졸중을 앓은 환자의 운동 장애를 평가하는 척도입니다.
환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
베이스라인 British Medical Research Council Scale(어깨, 팔꿈치 및 손목)에서 변경
기간: 환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
근력을 측정하는 척도입니다
환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
베이스라인 수정 Ashworth 척도(어깨, 팔꿈치 및 손목)에서 변경
기간: 환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
경련을 측정하는 척도입니다.
환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
Baseline Frenchay 활동 지수의 변화
기간: 환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
뇌졸중 환자의 기능적 상태를 평가하기 위해 고안되었습니다.
환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
기본 행동 연구 팔 테스트에서 변경
기간: 환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
관찰 방법을 사용하여 상지 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
베이스라인 Douleur Neuropathique 4에서 변경
기간: 환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
통증을 평가하고 통각수용성 통증과 신경병성 통증을 구별하기 위해 고안되었습니다.
환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
기준 수치 등급 척도에서 변경
기간: 환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
통증을 평가하는 척도입니다.
환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
베이스라인 수정 Barthel 지수에서 변경
기간: 환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
신경근 또는 근골격계 장애가 있는 개인이 자신을 돌볼 수 있는 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
Baseline Short Form-36에서 변경
기간: 환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.
삶의 질을 측정하는 36개 항목의 설문지입니다.
환자는 기준선(T0), 각 재활 프로그램 종료 시(T1), 치료 종료 후 6주 및 3개월(T2)에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Irene Aprile, MD, PhD, Don Gnocchi Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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