- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02884882
Analyse des émotions chez les patients en phase chronique d'AVC ganglions de la base (KALISS)
Analyse des émotions chez les patients en phase chronique d'AVC ganglions de la base : étude neuropsychologique et neurophysiologique des changements dans les expériences émotionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Brest, France, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les cas :
- patient droitier
- AVC ischémique ou hémorragique de plus de 3 mois avec lésion unique de préférence inférieure à 20 mm de diamètre affectant les ganglions de la base et épargnant le cortex
- Le score de Rankin estimé avant AVC doit être égal à 0 et après AVC <3 (à l'inclusion).
- Pour les participants contrôle : patient droitier
Critère d'exclusion:
- Pour les cas : aphasie sévère - prosopagnosie aperceptive - antécédent de pathologie neurologique cérébrale associée, notamment démence - antécédent de dépression et de troubles psychiatriques traités - autre territoire vasculaire d'AVC que celui pour lequel le patient est inclus - lésions diffuses de la substance blanche Fazekas un score de> 2 (périventriculaire ou sous-cortical) - Contre-indications à l'IRM
- Pour les participants contrôle : Pas d'antécédent neurochirurgical - Pas d'antécédent de traumatisme crânien avec perte de connaissance - maladie neurologique non connue - maladie psychiatrique non connue - Pas de traitement psychotrope
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Induction émotionnelle dans la population d'AVC
Six films sont présentés, chacun après une période de relaxation après laquelle le score de base est mesuré.
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Une note (de 1 à 10) notait les émotions ressenties pour chaque cible pour les 6 dimensions suivantes : joie, tristesse, peur, dégoût, colère, absence d'émotion, après la présentation de courtes séquences de films standardisés.
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Comparateur placebo: Induction émotionnelle chez des volontaires sains
Six films sont présentés, chacun après une période de relaxation après laquelle le score de base est mesuré.
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Une note (de 1 à 10) notait les émotions ressenties pour chaque cible pour les 6 dimensions suivantes : joie, tristesse, peur, dégoût, colère, absence d'émotion, après la présentation de courtes séquences de films standardisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'expérience émotionnelle
Délai: Ligne de base
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La réponse émotionnelle sera comparée entre des patients présentant des noyaux de lésions focales par atteinte ischémique ou hémorragique de celle de participants sains. Une note (de 1 à 10) notait les émotions ressenties pour chaque cible pour les 6 dimensions suivantes : joie, tristesse, peur, dégoût, colère, absence d'émotion, après la présentation de courtes séquences de films standardisés. Six films sont présentés, chacun après une période de relaxation après laquelle le score de base est mesuré. |
Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La reconnaissance des expressions faciales
Délai: Ligne de base
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La reconnaissance de l'expression faciale sera comparée entre des patients présentant des noyaux de lésions focales par atteinte ischémique ou hémorragique de celle de participants sains. Pourcentage de reconnaissance de l'expression des émotions faciales pour chacune des 7 grandeurs suivantes : joie, tristesse, peur, surprise, dégoût, colère, pas d'émotion ; 8 images par dimension sont présentées sur un total de 56 expressions faciales (séries Ekman & Friesen et Karolinska). |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge TIMSIT, Centre Hospitalier Régional de Brest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KALISS RB10.077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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