Comparaison de 2 Techniques de Mini Chirurgie Invasive : Coelioscopie Mini-trocart et Monotrocart dans l'Adnexa no Carcinologic Surgery : Prospective Observational Study. (ANTATROC)
26 août 2016 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Les avantages de la technique coelioscopie mini-trocart et monotrocart sont reconnus.
Il n'existe cependant aucune étude prospective ou rétrospective comparant la micro-coelioscopie (utilisation d'un microphone) - trocart de 3mm de diamètre en accès pluri-trocart coelioscopique) au monotrocart coelioscopie (une seule section intra-ombilicale) en chirurgie gynécologique.
L'objectif de cette étude préliminaire est de comparer aussi bien la prise en charge chirurgicale en terme de morbidité que le mort opératoire, dans les chirurgies annexielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Indication opératoire de la chirurgie des annexes : annexectomie unilatérale ou bilatérale
La description
Critère d'intégration :
- Âge > 18 ans
- SMO = 2
- Patient ayant une indication opératoire de chirurgie des annexes : annexectomie unilatérale ou bilatérale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'intervention de coelioscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patient ayant une indication opératoire de chirurgie des annexes
Patient ayant une indication opératoire de chirurgie des annexes : annexectomie unilatérale ou bilatérale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleurs post-opératoires immédiates
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
consommation d'analgésique pour les douleurs en commentaire opératoire immédiat
|
Jusqu'à 1 mois
|
|
Cour terme douleurs post opératoires
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
consommation d'analgésique pour les douleurs
|
Jusqu'à 2 mois
|
|
Douleurs post opératoires à moyen terme
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
consommation d'analgésique pour les douleurs
|
Jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications par opération
Délai: Pendant la chirurgie
|
Perte de sang
|
Pendant la chirurgie
|
|
Complications par opération
Délai: Pendant la chirurgie
|
Ajout de trocart
|
Pendant la chirurgie
|
|
Complications post-opératoires
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Durée d'hospitalisation
|
Jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Première publication (Estimation)
1 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTATROC-IPC 2015-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .