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Effet du sildénafil après l'induction de l'ovulation

20 septembre 2019 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Effet du citrate de sildénafil sur le taux de grossesse chez les femmes subissant une induction de l'ovulation

100 femmes infertiles classées en 2 groupes.

Groupe A : Inclus 50 femmes qui recevront du citrate de clomifène 50 mg (clomid) par voie orale 2 fois/jour du 2e au 7e jour du cycle et du citrate de sildéaynafil 20 mg du 7e au 11e jour du même cycle par voie orale 3 fois/jour.

Groupe B : inclus 50 femmes qui recevront du citrate de clomifène 50 mg (clomid) par voie orale 2 fois/jour du 2e au 7e jour du cycle et des comprimés placebo du 7e au 11e jour du même cycle par voie orale 3 fois/jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 femmes infertiles classées en 2 groupes.

Groupe A : Inclus 50 femmes qui recevront du citrate de clomifène 50 mg (clomid) par voie orale 2 fois/jour du 2e au 7e jour du cycle et du citrate de sildéaynafil 20 mg du 7e au 11e jour du même cycle par voie orale 3 fois/jour.

Groupe B : inclus 50 femmes qui recevront du citrate de clomifène 50 mg (clomid) par voie orale 2 fois/jour du 2e au 7e jour du cycle et des comprimés placebo du 7e au 11e jour du même cycle par voie orale 3 fois/jour.

La folliculométrie a été évaluée par :

  • Échographie transvaginale : elle a été effectuée le 11e jour du cycle pour détecter le nombre de follicules et l'épaisseur de l'endomètre.

Lorsque les follicules atteignent ≥ 18 ml, injection de 5000 UI d'HCG IM pour déclencher l'ovulation dans les deux groupes.

La grossesse a été évaluée par :

  • Test Beta HCG : (Radioimmunodosage)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Recrutement
        • Kasr Alainy medical school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes infertiles, qu'il s'agisse d'infertilité primaire ou secondaire
  2. Âge de la femme : (18-35 ans)
  3. Cycle menstruel de (24-35 jours)
  4. Analyse de sperme normal

Critère d'exclusion:

  1. Âge supérieur à 35 ans
  2. Kystes de l'ovaire
  3. Profil hormonal anormal (par exemple, hyperprolactinémie)
  4. Maladie cardiovasculaire importante
  5. Maladie grave du foie ou insuffisance rénale
  6. Diabète mal contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: citrate de sildénafil
50 femmes qui recevront du citrate de clomifène 50 mg (clomid) par voie orale 2 fois/jour du 2e au 7e jour du cycle et du citrate de sildénafil 20 mg du 7e au 11e jour du même cycle par voie orale 3 fois/jour
Médicament: Citrate de clomifène
50 mg (clomid) par voie orale 2 fois/jour du 2e au 7e jour du cycle
Autres noms:
  • clomid
Médicament: citrate de sildénafil
Comprimé de 20 mg du 7e au 11e jour du même cycle par voie orale 3 fois/jour
Autres noms:
  • Viagra
Comparateur placebo: groupe placebo
50 femmes qui recevront du citrate de clomifène 50 mg (clomid) par voie orale 2 fois/jour du 2e au 7e jour du cycle et des comprimés placebo du 7e au 11e jour du même cycle par voie orale 3 fois/jour
Médicament: Citrate de clomifène
50 mg (clomid) par voie orale 2 fois/jour du 2e au 7e jour du cycle
Autres noms:
  • clomid
Médicament: Placebo
onglet du 7e au 11e jour du même cycle par voie orale 3 fois/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse par cycle
Délai: 14 jours après le déclenchement de l'ovulation par HCG
Test de grossesse sérique
14 jours après le déclenchement de l'ovulation par HCG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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