- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02890667
Évaluation d'algorithmes pour identifier les cas incidents de cancer à l'aide de bases de données administratives de santé françaises
Une étude observationnelle basée sur la population menée sur les bases de données administratives françaises pour estimer l'incidence du cancer à l'aide des soins ambulatoires et des sorties d'hôpital
"Cette étude est une étude observationnelle en population menée sur les bases de données administratives françaises pour estimer l'incidence du cancer en 2012 en utilisant l'"ECHANTILLON GENERALISTE DES BENEFICIAIRES" (EGB, un échantillon dynamique aléatoire au 1/97ème du SNIIRAM).
La base de données EGB contient des données anonymes et prospectivement enregistrées sur tous les remboursements médicaux des bénéficiaires. De nombreuses définitions d'algorithmes sont définies pour estimer le taux d'incidence du cancer en 2012 à partir de la base de données EGB. Les taux d'incidence obtenus par chaque définition d'algorithme sont comparés aux taux d'incidence nationaux par standardisation indirecte selon l'âge et le sexe. Les taux d'incidence nationaux sont issus de « FRANCE CANCER INCIDENCE ET MORTALITE » (FRANCIM) : le réseau français des registres des cancers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Cette étude est une étude observationnelle en population menée sur les bases de données administratives françaises pour estimer l'incidence du cancer en 2012 en utilisant l'"ECHANTILLON GENERALISTE DES BENEFICIAIRES" (EGB, un échantillon dynamique aléatoire au 1/97ème du SNIIRAM).
La base de données EGB contient des données anonymes et enregistrées de manière prospective sur tous les remboursements médicaux des bénéficiaires, y compris l'âge, le sexe, les maladies chroniques de longue durée (ILD), la date du décès, tous les remboursements de dépenses de santé hors hôpital et toutes les hospitalisations des patients. De nombreuses définitions d'algorithmes sont définies pour estimer le taux d'incidence du cancer en 2012 à partir de la base de données EGB et sont appliquées séparément pour les hommes et les femmes. Ces algorithmes utilisent des informations provenant soit des soins ambulatoires uniquement (statut d'ILD, médicaments anticancéreux spécifiques, séances de radiothérapie ambulatoire), soit des séjours hospitaliers uniquement (diagnostic primaire ou connexe du cancer, procédures liées au cancer) ou combinent les deux informations. Les taux d'incidence obtenus par chaque définition d'algorithme sont comparés aux taux d'incidence nationaux par standardisation indirecte selon l'âge et le sexe. Les taux d'incidence nationaux sont issus de FRANCE CANCER INCIDENCE ET MORTALITE (FRANCIM) : le réseau français des registres du cancer qui collecte depuis 1975 les cas de cancer auprès de 21 registres français (généraux ou spécifiques) couvrant 17 des 95 départements français métropolitains. La dernière estimation du réseau FRANCIM a été publiée pour 2012 et incluait toutes les localisations cancéreuses (C00-C97) à l'exclusion des cancers cutanés non mélanomes (C44).
Suivi Tous les patients inclus sont suivis du 1er janvier 2012 jusqu'à la survenance du premier décès, cancer, sortie du régime général ou le 1er janvier 2013.
Pour permettre la comparaison avec les données des registres du cancer, seules les tumeurs malignes sont considérées : codes CIM-10 (C00-C97), à l'exclusion des cancers de la peau non mélanomes (C44).
analyses statistiques
Le nombre de cas de cancer incidents obtenus avec chaque algorithme est comparé au nombre attendu de cas de cancer calculé en utilisant l'estimation nationale pour la même strate d'âge et de sexe. Le rapport d'incidence standardisé (SIR) avec des intervalles de confiance à 95 % est calculé par standardisation indirecte selon l'âge et le sexe. Les taux d'incidence selon l'âge et le sexe sont comparés aux taux d'incidence en 2012 estimés par FRANCIM.
Les enquêteurs appliquent également l'algorithme le plus précis séparément pour les hommes et les femmes aux 3 cancers les plus courants dans le sexe correspondant en limitant les codes de cancer, les procédures et les médicaments impliqués à ceux liés au cancer d'intérêt. Les investigateurs restreignent également notre population aux tranches d'âge les plus étudiées dans les études étiologiques du cancer (40 à 75 ans). Toutes les analyses sont effectuées à l'aide de SAS Enterprise Guide, version 4.3."
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires présents à l'EGB au 1er janvier 2012.
- Bénéficiaires âgés de moins de 90 ans au 1er janvier 2012.
- Bénéficiaires résidant en France métropolitaine.
- Bénéficiaires affiliés au régime général d'assurance depuis le 1er janvier 2011 ou avant.
Critère d'exclusion:
- Aucun cancer prévalent avant le 1er janvier 2012; (sortie de l'hôpital avec un diagnostic primaire, connexe ou associé de cancer (C00-C97) ou des antécédents personnels de cancer (Z85); statut d'ILD lié au cancer; remboursement de tout médicament anticancéreux; ou séance de radiothérapie externe).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les bénéficiaires
Incident cancer pour les Bénéficiaires présents à l'EGB au 1er janvier 2012.
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Le nombre de cas incidents de cancer
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tous Incidence du cancer
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du cancer de la prostate
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Incidence du cancer du sein
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Incidence du cancer du poumon
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Incidence du cancer colorectal
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya AJROUCHE, Pharm.D, CEPHEPI, AP-HP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC-K 14-158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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