- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02890667
Оценка алгоритмов выявления новых случаев рака с использованием французских административных баз данных здравоохранения
Популяционное обсервационное исследование, проведенное с использованием французских административных баз данных для оценки заболеваемости раком с использованием амбулаторного лечения и выписки из больницы
«Это исследование представляет собой обсервационное исследование населения, проведенное с использованием французских административных баз данных для оценки заболеваемости раком в 2012 году с использованием «ECHANTILLON GENERALISTE DES BENEFICIAIRES» (EGB, динамическая случайная выборка 1/97 SNIIRAM).
База данных EGB содержит анонимные и проспективно записанные данные обо всех медицинских возмещениях бенефициаров. Многие определения алгоритмов определены для оценки заболеваемости раком в 2012 г. из базы данных EGB. Показатели заболеваемости, полученные с помощью каждого определения алгоритма, сравниваются с национальными показателями заболеваемости путем косвенной стандартизации по возрасту и полу. Национальные показатели заболеваемости взяты из «FRANCE CANCER INCIDENCE ET MORTALITE» (FRANCIM): французской сети онкологических регистров».
Обзор исследования
Подробное описание
«Это исследование представляет собой обсервационное исследование населения, проведенное с использованием французских административных баз данных для оценки заболеваемости раком в 2012 году с использованием «ECHANTILLON GENERALISTE DES BENEFICIAIRES» (EGB, динамическая случайная выборка 1/97 SNIIRAM).
База данных EGB содержит анонимные и проспективно зарегистрированные данные обо всех медицинских возмещениях бенефициаров, включая возраст, пол, длительное хроническое заболевание (LTD), дату смерти, все амбулаторные возмещения медицинских расходов и всех госпитализаций пациентов. Определения многих алгоритмов определены для оценки заболеваемости раком в 2012 г. из базы данных EGB и применяются отдельно для мужчин и женщин. Эти алгоритмы используют информацию либо только о амбулаторном лечении (статус LTD, специфические противоопухолевые препараты, амбулаторные сеансы лучевой терапии), либо только о пребывании в стационаре (первичный или сопутствующий диагноз рака, связанные с раком процедуры), либо объединяют обе информации. Показатели заболеваемости, полученные с помощью каждого определения алгоритма, сравниваются с национальными показателями заболеваемости путем косвенной стандартизации по возрасту и полу. Национальные показатели заболеваемости получены из FRANCE CANCER INCIDENCE ET MORTALITE (FRANCIM): французской сети раковых регистров, которая с 1975 г. собирает случаи рака из 21 французского регистра (общего или специального), охватывающего 17 из 95 французских столичных департаментов. Самая последняя оценка сети FRANCIM была опубликована за 2012 г. и включала все локализации рака (C00-C97), за исключением немеланомного рака кожи (C44).
Последующее наблюдение Все включенные пациенты находятся под наблюдением с 1 января 2012 г. до наступления первой смерти, возникновения рака, выхода из общей схемы страхования или до 1 января 2013 г.
Для возможности сравнения с данными раковых регистров рассматриваются только злокачественные новообразования: коды МКБ-10 (С00-С97), исключая немеланомный рак кожи (С44).
статистический анализ
Количество новых случаев рака, полученное с помощью каждого алгоритма, сравнивается с ожидаемым количеством случаев рака, рассчитанным с использованием национальной оценки для той же возрастной и половой страты. Стандартизированный коэффициент заболеваемости (SIR) с 95% доверительными интервалами рассчитывается путем косвенной стандартизации по возрасту и полу. Показатели заболеваемости в разбивке по возрасту и полу сравниваются с показателями заболеваемости в 2012 г., оцененными FRANCIM.
Исследователи также применяют наиболее точный алгоритм отдельно для мужчин и женщин к трем наиболее распространенным видам рака соответствующего пола, ограничивая используемые коды, процедуры и лекарства для рака теми, которые связаны с интересующим раком. Исследователи также ограничивают нашу популяцию наиболее изученными возрастными группами в исследованиях этиологии рака (от 40 до 75 лет). Все анализы выполняются с помощью SAS Enterprise Guide, версия 4.3».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Бенефициары присутствуют в EGB 1 января 2012 года.
- Бенефициары моложе 90 лет на 1 января 2012 г.
- Бенефициары, проживающие в метрополии Франции.
- Бенефициары, присоединившиеся к общей схеме страхования с 1 января 2011 года или ранее.
Критерий исключения:
- отсутствие распространенного рака до 1 января 2012 г.; (выписка из больницы с первичным, родственным или сопутствующим диагнозом рака (C00-C97) или раком в личном анамнезе (Z85); статус LTD, связанный с раком; возмещение расходов на любой противораковый препарат; или сеанс внешней лучевой терапии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бенефициары
Инцидент рака для Бенефициаров, присутствующих в EGB 1 января 2012 г.
|
Количество выявленных случаев рака
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все заболеваемость раком
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость раком простаты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Заболеваемость раком молочной железы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Заболеваемость раком легких
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Заболеваемость колоректальным раком
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aya AJROUCHE, Pharm.D, CEPHEPI, AP-HP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-K 14-158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .