- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02890667
Vyhodnocení algoritmů k identifikaci incidentních případů rakoviny pomocí francouzských administrativních databází zdravotnictví
Populační observační studie provedená na francouzských administrativních databázích k odhadu výskytu rakoviny pomocí ambulantní péče a propuštění z nemocnice
"Tato studie je populační observační studie provedená na francouzských administrativních databázích za účelem odhadu výskytu rakoviny v roce 2012 pomocí "ECHANTILLON GENERALISTE DES BENEFICIAIRES" (EGB, 1/97 dynamický náhodný vzorek SNIIRAM).
Databáze EGB obsahuje anonymní a prospektivně evidované údaje o zdravotních úhradách všech příjemců. Pro odhad četnosti výskytu rakoviny v roce 2012 z databáze EGB je definováno mnoho definic algoritmů. Míry výskytu získané pomocí každé definice algoritmu jsou porovnány s národními mírami výskytu podle nepřímé standardizace věku a pohlaví. Národní míry výskytu jsou získány z "FRANCE CANCER INCIDENCE ET MORTALITE" (FRANCEM): francouzská síť registrů rakoviny."
Přehled studie
Detailní popis
"Tato studie je populační observační studie provedená na francouzských administrativních databázích za účelem odhadu výskytu rakoviny v roce 2012 pomocí "ECHANTILLON GENERALISTE DES BENEFICIAIRES" (EGB, 1/97 dynamický náhodný vzorek SNIIRAM).
Databáze EGB obsahuje anonymní a prospektivně evidované údaje o zdravotních úhradách všech příjemců včetně věku, pohlaví, dlouhodobého chronického onemocnění (LTD), data úmrtí, všech úhrad ambulantních zdravotních výdajů a všech hospitalizací pacientů. Mnoho definic algoritmů je definováno pro odhad četnosti výskytu rakoviny v roce 2012 z databáze EGB a jsou aplikovány samostatně pro muže a ženy. Tyto algoritmy využívají informace buď pouze z ambulantní péče (stav LTD, specifické protinádorové léky, ambulantní radioterapeutická sezení), nebo pouze z pobytů na lůžku (primární nebo související diagnóza rakoviny, postupy související s rakovinou) nebo kombinují obě informace. Míry výskytu získané pomocí každé definice algoritmu jsou porovnány s národními mírami výskytu podle nepřímé standardizace věku a pohlaví. Národní míry výskytu jsou získány od FRANCE CANCER INCIDENCE ET MORTALITE (FRANCIM): francouzská síť onkologických registrů, která od roku 1975 shromažďuje případy rakoviny z 21 francouzských registrů (obecných nebo specifických) pokrývajících 17 z 95 francouzských metropolitních departementů. Nejnovější odhad sítě FRANCIM byl publikován pro rok 2012 a zahrnoval všechny lokalizace rakoviny (C00-C97) s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (C44).
Sledování Všichni zahrnutí pacienti jsou sledováni od 1. ledna 2012 do prvního úmrtí, výskytu rakoviny, odchodu ze všeobecného pojištění nebo 1. ledna 2013.
Aby bylo možné srovnání s údaji z rakovinných registrů, jsou brány v úvahu pouze zhoubné novotvary: kódy MKN-10 (C00-C97), s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (C44).
Statistická analýza
Počet případů rakoviny získaný každým algoritmem se porovná s očekávaným počtem případů rakoviny vypočítaným pomocí národního odhadu pro stejnou věkovou a pohlavní vrstvu. Standardizovaný poměr incidence (SIR) s 95% intervaly spolehlivosti je vypočítán nepřímou standardizací věku a pohlaví. Počty incidentů podle věku a pohlaví jsou srovnávány s mírami incidentů v roce 2012, které odhaduje FRANCIM.
Vyšetřovatelé také aplikují nejpřesnější algoritmus odděleně pro muže a ženy na 3 nejčastější rakoviny v odpovídajícím pohlaví tím, že omezí příslušné kódy rakoviny, postupy a léky na ty, které souvisejí s rakovinou, která je předmětem zájmu. Výzkumníci také omezují naši populaci na nejvíce studované věkové skupiny v etiologických studiích rakoviny (40 až 75 let). Všechny analýzy jsou prováděny pomocí SAS Enterprise Guide, verze 4.3."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci přítomní v EGB 1. ledna 2012.
- Příjemci, kterým je k 1. lednu 2012 méně než 90 let.
- Příjemci s bydlištěm v metropolitní Francii.
- Příjemci pojištění od 1. ledna 2011 nebo dříve.
Kritéria vyloučení:
- Žádná prevalentní rakovina před 1. lednem 2012; ( propuštění z nemocnice s primární, související nebo související diagnózou rakoviny (C00-C97) nebo osobní anamnézou rakoviny (Z85); stav LTD související s rakovinou; úhrada jakéhokoli léku specifického pro rakovinu; nebo externí radioterapeutické sezení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci
Incident rakoviny pro příjemce přítomné v EGB 1. ledna 2012.
|
Počet případů rakoviny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny případy rakoviny
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt rakoviny prostaty
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt rakoviny prsu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt rakoviny plic
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt kolorektálního karcinomu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya AJROUCHE, Pharm.D, CEPHEPI, AP-HP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PHRC-K 14-158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .