- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02890667
Evaluierung von Algorithmen zur Identifizierung von Krebsfällen unter Verwendung französischer Gesundheitsverwaltungsdatenbanken
Eine bevölkerungsbasierte Beobachtungsstudie, die anhand französischer Verwaltungsdatenbanken durchgeführt wurde, um die Krebsinzidenz anhand ambulanter Versorgung und Entlassung aus dem Krankenhaus abzuschätzen
„Bei dieser Studie handelt es sich um eine bevölkerungsbasierte Beobachtungsstudie, die anhand der französischen Verwaltungsdatenbanken durchgeführt wurde, um die Krebsinzidenz im Jahr 2012 mithilfe der „ECHANTILLON GENERALISTE DES BENEFICIAIRES“ (EGB, eine 1/97 dynamische Zufallsstichprobe des SNIIRAM) abzuschätzen.
Die EGB-Datenbank enthält anonyme und prospektiv erfasste Daten über die medizinischen Erstattungen aller Leistungsempfänger. Viele Algorithmusdefinitionen sind definiert, um die Krebsinzidenzrate im Jahr 2012 aus der EGB-Datenbank abzuschätzen. Die durch jede Algorithmusdefinition erhaltenen Inzidenzraten werden durch indirekte Alters- und Geschlechtsstandardisierung mit nationalen Inzidenzraten verglichen. Nationale Inzidenzraten werden von „FRANCE CANCER INCIDENCE ET MORTALITE“ (FRANCIM), dem französischen Netzwerk von Krebsregistern, ermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Bei dieser Studie handelt es sich um eine bevölkerungsbasierte Beobachtungsstudie, die anhand der französischen Verwaltungsdatenbanken durchgeführt wurde, um die Krebsinzidenz im Jahr 2012 mithilfe der „ECHANTILLON GENERALISTE DES BENEFICIAIRES“ (EGB, eine 1/97 dynamische Zufallsstichprobe des SNIIRAM) abzuschätzen.
Die EGB-Datenbank enthält anonyme und prospektiv erfasste Daten über die medizinischen Erstattungen aller Begünstigten, einschließlich Alter, Geschlecht, langfristige chronische Krankheit (LTD), Sterbedatum, alle Erstattungen für außerklinische Gesundheitsausgaben und alle Krankenhausaufenthalte der Patienten. Viele Algorithmusdefinitionen werden zur Schätzung der Krebsinzidenzrate im Jahr 2012 aus der EGB-Datenbank definiert und werden getrennt für Männer und Frauen angewendet. Diese Algorithmen nutzen entweder nur Informationen aus der außerklinischen Versorgung (LTD-Status, spezifische Krebsmedikamente, ambulante Strahlentherapiesitzungen) oder nur Informationen aus stationären Aufenthalten (primäre oder verwandte Krebsdiagnose, krebsbezogene Verfahren) oder kombinieren beide Informationen. Die durch jede Algorithmusdefinition erhaltenen Inzidenzraten werden durch indirekte Alters- und Geschlechtsstandardisierung mit nationalen Inzidenzraten verglichen. Nationale Inzidenzraten werden von FRANCE CANCER INCIDENCE ET MORTALITE (FRANCIM) ermittelt: dem französischen Netzwerk von Krebsregistern, das seit 1975 Krebsfälle aus 21 französischen Registern (allgemein oder spezifisch) erfasst, die 17 der 95 französischen Metropolregionen abdecken. Die jüngste Schätzung des FRANCIM-Netzwerks wurde für 2012 veröffentlicht und umfasste alle Krebsorte (C00-C97) mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (C44).
Nachsorge Alle eingeschlossenen Patienten werden vom 1. Januar 2012 bis zum Eintritt des ersten Todesfalls, des Auftretens einer Krebserkrankung oder des Austritts aus dem allgemeinen Versicherungssystem oder bis zum 1. Januar 2013 betreut.
Um einen Vergleich mit Daten aus Krebsregistern zu ermöglichen, werden nur bösartige Neubildungen berücksichtigt: ICD-10-Codes (C00-C97), ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs (C44).
statistische Analyse
Die Anzahl der mit jedem Algorithmus ermittelten Krebsfälle wird mit der erwarteten Anzahl von Krebsfällen verglichen, die anhand nationaler Schätzungen für die gleiche Alters- und Geschlechtsschicht berechnet wurden. Das standardisierte Inzidenzverhältnis (SIR) mit 95 %-Konfidenzintervallen wird durch indirekte Alters- und Geschlechtsstandardisierung berechnet. Alters- und geschlechtsspezifische Vorfallraten werden mit den von FRANCIM geschätzten Vorfallraten im Jahr 2012 verglichen.
Die Forscher wenden außerdem den genauesten Algorithmus getrennt für Männer und Frauen auf die drei häufigsten Krebsarten des entsprechenden Geschlechts an, indem sie die beteiligten Krebscodes, -verfahren und -medikamente auf diejenigen beschränken, die mit der betreffenden Krebsart in Zusammenhang stehen. Die Forscher beschränken unsere Bevölkerung außerdem auf die in krebsätiologischen Studien am häufigsten untersuchten Altersgruppen (40 bis 75 Jahre). Alle Analysen werden mit SAS Enterprise Guide, Version 4.3, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begünstigte, die am 1. Januar 2012 im EGB anwesend waren.
- Begünstigte, die am 1. Januar 2012 < 90 Jahre alt sind.
- Begünstigte mit Wohnsitz im französischen Mutterland.
- Begünstigte, die seit dem 1. Januar 2011 oder früher dem allgemeinen Versicherungssystem angeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- Kein vorherrschender Krebs vor dem 1. Januar 2012; (Krankenhausentlassung mit einer primären, verwandten oder assoziierten Krebsdiagnose (C00-C97) oder persönlicher Krebsgeschichte (Z85); LTD-Status im Zusammenhang mit Krebs; Erstattung für jedes krebsspezifische Medikament; oder externe Strahlentherapiesitzung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Begünstigte
Krebsvorfall für Leistungsempfänger, die sich am 1. Januar 2012 im EGB aufhielten.
|
Die Anzahl der aufgetretenen Krebsfälle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alle Krebsinzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Inzidenz von Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Inzidenz von Lungenkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Inzidenz von Darmkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aya AJROUCHE, Pharm.D, CEPHEPI, AP-HP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-K 14-158
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