- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02890667
Ocena algorytmów identyfikacji przypadków raka przy użyciu francuskich administracyjnych baz danych dotyczących zdrowia
Populacyjne badanie obserwacyjne przeprowadzone na francuskich administracyjnych bazach danych w celu oszacowania zachorowalności na raka z wykorzystaniem opieki ambulatoryjnej i wypisu ze szpitala
„To badanie jest populacyjnym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym na francuskich administracyjnych bazach danych w celu oszacowania zachorowalności na raka w 2012 roku przy użyciu „ECHANTILLON GENERALISTE DES BENEFICIAIRES” (EGB, 1/97 dynamiczna próba losowa SNIIRAM).
Baza danych EGB zawiera anonimowe i rejestrowane prospektywnie dane o refundacjach medycznych wszystkich świadczeniobiorców. Zdefiniowano wiele definicji algorytmów do oszacowania współczynnika zachorowalności na raka w 2012 roku z bazy danych EGB. Współczynniki zapadalności uzyskane przez każdą definicję algorytmu są porównywane z krajowymi wskaźnikami zapadalności poprzez pośrednią standaryzację wieku i płci. Krajowe wskaźniki zachorowalności uzyskuje się z „FRANCE CANCER INCIDENCE ET MORTALITE” (FRANCIM): francuskiej sieci rejestrów nowotworów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„To badanie jest populacyjnym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym na francuskich administracyjnych bazach danych w celu oszacowania zachorowalności na raka w 2012 roku przy użyciu „ECHANTILLON GENERALISTE DES BENEFICIAIRES” (EGB, 1/97 dynamiczna próba losowa SNIIRAM).
Baza danych EGB zawiera anonimowe i rejestrowane prospektywnie dane o refundacjach medycznych wszystkich beneficjentów, w tym wiek, płeć, długoterminową chorobę przewlekłą (LTD), datę śmierci, wszystkie zwroty kosztów leczenia pozaszpitalnego i wszystkie hospitalizacje pacjentów. Zdefiniowano wiele definicji algorytmów do oszacowania współczynnika zachorowalności na raka w 2012 roku z bazy danych EGB i stosuje się je oddzielnie dla mężczyzn i kobiet. Algorytmy te wykorzystują informacje wyłącznie z opieki pozaszpitalnej (status LTD, specyficzne leki przeciwnowotworowe, sesje radioterapii ambulatoryjnej) lub tylko z pobytu w szpitalu (podstawowe lub pokrewne rozpoznanie raka, procedury związane z rakiem) lub łączą obie informacje. Współczynniki zapadalności uzyskane przez każdą definicję algorytmu są porównywane z krajowymi wskaźnikami zapadalności poprzez pośrednią standaryzację wieku i płci. Krajowe wskaźniki zachorowalności uzyskuje się z FRANCJI CANCER INCIDENCE ET MORTALITE (FRANCIM): francuskiej sieci rejestrów nowotworów, która od 1975 r. zbierała przypadki raka z 21 francuskich rejestrów (ogólnych lub szczegółowych) obejmujących 17 z 95 francuskich departamentów metropolitalnych. Najnowsze oszacowanie sieci FRANCIM zostało opublikowane dla 2012 r. i obejmowało wszystkie lokalizacje raka (C00-C97) z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (C44).
Obserwacja Wszyscy objęci pacjenci są objęci obserwacją od 1 stycznia 2012 r. do wystąpienia pierwszego zgonu, wystąpienia choroby nowotworowej, wyjścia z powszechnego systemu ubezpieczeń lub 1 stycznia 2013 r.
Aby umożliwić porównanie z danymi z rejestrów nowotworów, uwzględniono wyłącznie nowotwory złośliwe: kody ICD-10 (C00-C97), z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry (C44).
Analiza statystyczna
Liczba zachorowań na raka uzyskana za pomocą każdego algorytmu jest porównywana z oczekiwaną liczbą przypadków raka obliczoną przy użyciu szacunków krajowych dla tej samej warstwy wiekowej i płci. Standaryzowany współczynnik zapadalności (SIR) z 95% przedziałami ufności jest obliczany przez pośrednią standaryzację wieku i płci. Wskaźniki incydentów związane z wiekiem i płcią porównano ze wskaźnikami incydentów w 2012 r. oszacowanymi przez FRACIM.
Badacze stosują również najdokładniejszy algorytm osobno dla mężczyzn i kobiet do 3 najczęstszych nowotworów u odpowiedniej płci, ograniczając zaangażowane kody nowotworów, procedury i leki do tych związanych z nowotworem będącym przedmiotem zainteresowania. Badacze ograniczają również naszą populację do najczęściej badanych grup wiekowych w badaniach etiologicznych raka (od 40 do 75 lat). Wszystkie analizy są wykonywane przy użyciu SAS Enterprise Guide, wersja 4.3.”
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjenci obecni w EGB w dniu 1 stycznia 2012 r.
- Beneficjenci, którzy w dniu 1 stycznia 2012 r. ukończyli < 90 lat.
- Beneficjenci mieszkający we Francji metropolitalnej.
- Beneficjenci objęci ubezpieczeniem powszechnym od 1 stycznia 2011 r. lub wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak raka przed 1 stycznia 2012 r.; (wypis ze szpitala z pierwotnym, pokrewnym lub powiązanym rozpoznaniem raka (C00-C97) lub osobistą historią raka (Z85); status LTD związany z rakiem; zwrot kosztów jakiegokolwiek leku specyficznego dla raka; lub zewnętrzna sesja radioterapii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Beneficjenci
Nowotwór złośliwy dla Beneficjentów obecnych w EGB w dniu 1 stycznia 2012 r.
|
Liczba incydentów zachorowań na raka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie zachorowania na raka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność na raka prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zachorowalność na raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zachorowalność na raka płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zachorowalność na raka jelita grubego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aya AJROUCHE, Pharm.D, CEPHEPI, AP-HP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-K 14-158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .