Caractérisation des tumeurs ostéoarticulaires par imagerie avancée (TUMOSTEO)
5 septembre 2016 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
L'objectif est de comparer et d'évaluer plusieurs méthodes d'imagerie fonctionnelle (perfusion, diffusion, spectroscopie) pour la caractérisation initiale bénigne/maligne des tumeurs ostéoarticulaires et de déterminer quelle méthode ou quelle association de méthodes pourrait améliorer la caractérisation tissulaire non invasive.
Les objectifs secondaires sont :
- pour déterminer une éventuelle corrélation entre certains paramètres et le grade histologique (FNCLCC)
- proposer une approche cohérente d'imagerie diagnostique des tumeurs ostéoarticulaires.
L'étude ancillaire recrutera des patients nécessitant un suivi radiologique de la tumeur. L'objectif est d'identifier des outils d'évaluation de l'activité tumorale et de la réponse thérapeutique avant modification des données morpho-volumétriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients référés pour l'évaluation initiale des masses ostéoarticulaires suspectées seront inclus dans cette étude après avoir signé un consentement éclairé.
L'analyse histologique sera utilisée comme référence.
Les techniques d'imagerie suivantes seront évaluées :
- échographie à contraste amélioré
- Perfusion CT à faible dose
- Perfusion par résonance magnétique
- Imagerie pondérée en diffusion
- Spectroscopie de protons par résonance magnétique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1090
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nancy, France
- Recrutement
- Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients examinés pour l'évaluation initiale d'une tumeur primitive des os ou des tissus mous périphériques
- patients ayant un niveau de conscience normal
- patients ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- personnes privées de liberté
- les personnes sous protection légale ou incapables de donner leur consentement éclairé
- personnes en situation d'urgence vitale
- allergie au Sonovue, aux produits de contraste iodés ou aux chélates de gadolinium
- risque de grossesse
- les femmes qui allaitent
- syndrome coronarien aigu ou cardiopathie ischémique instable (interdiction d'injection de produit de contraste pour scanner)
- insuffisance rénale (interdiction d'injection de produit de contraste pour IRM et scanner)
- contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints d'une tumeur des os ou des tissus mous périphériques
|
Échographie Doppler standard et imagerie de perfusion après injection de Sonovue
Avec injection d'Iomeron 400
Avec injection de gadolinium (Multihance)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rehaussement de contraste en échographie : oui ou non
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Courbe de contraste (absente, lente ou rapide) en échographie
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Intensité maximale du pic de rehaussement en échographie
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Temps de transit moyen du rehaussement en échographie
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Gradient de la courbe de rehaussement de contraste en échographie
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Vascularisation (analyse dynamique) en scanner
Délai: ligne de base
|
|
ligne de base
|
|
Courbe de rehaussement de contraste (absente, lente ou rapide) au scanner
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Intensité maximale du pic de rehaussement au scanner
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Temps de transit moyen du rehaussement au scanner
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Gradient de la courbe de rehaussement du contraste au scanner
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Courbe de contraste (absente, lente ou rapide) en IRM
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Intensité maximale du pic de rehaussement en IRM
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Temps de transit moyen du rehaussement en IRM
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Gradient de la courbe de rehaussement du contraste en IRM
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Pic de choline en spectroscopie par résonance magnétique
Délai: ligne de base
|
La présence de choline a été définie comme un pic de métabolite clair à 3,2 ppm
|
ligne de base
|
|
Coefficient de diffusion apparent (ADC) en IRM pondérée en diffusion
Délai: ligne de base
|
Valeur ADC en mm2/s
|
ligne de base
|
|
Aire sous la courbe de perfusion en IRM
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Gradient de la courbe de perfusion en IRM
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
|
Temps de pic de perfusion en IRM
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Augusto GONDIM TEIXEIRA, Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2016
Première publication (Estimation)
12 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-A00758-49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .