Osteoarticulaire tumorkarakterisering door geavanceerde beeldvorming (TUMOSTEO)
5 september 2016 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Het doel is om meerdere functionele beeldvormingsmethoden (perfusie, diffusie, spectroscopie) te vergelijken en te evalueren voor initiële goedaardige/kwaadaardige karakterisering van osteoarticulaire tumoren en om te bepalen welke methode of welke combinatie van methoden de niet-invasieve weefselkarakterisering zou kunnen verbeteren.
Secundaire doeleinden zijn:
- om een mogelijke correlatie tussen sommige parameters en de histologische graad (FNCLCC) te bepalen
- om een coherente diagnostische beeldvormingsbenadering voor osteoarticulaire tumoren voor te stellen.
De aanvullende studie zal patiënten inschrijven die radiologische follow-up van de tumor nodig hebben. Het doel is hulpmiddelen te identificeren voor de evaluatie van tumoractiviteit en therapeutische respons vóór wijziging van morfo-volumetrische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden doorverwezen voor de eerste evaluatie van vermoedelijke osteoarticulaire massa's zullen in deze studie worden opgenomen na ondertekening van een geïnformeerde toestemming.
Histologische analyse zal als gouden standaard worden gebruikt.
De volgende beeldvormende technieken zullen worden geëvalueerd:
- contrastversterkte echografie
- Lage dosis CT-perfusie
- Magnetische resonantie perfusie
- Diffusie gewogen beeldvorming
- Magnetische resonantie protonenspectroscopie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1090
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten onderzocht voor de eerste beoordeling van primitieve bottumoren of perifere wekedelentumoren
- patiënten met een normaal bewustzijnsniveau
- patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- personen die wettelijke bescherming genieten of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- personen in levensbedreigende noodsituatie
- allergie voor Sonovue, jodiumhoudende contrastmiddelen of gadoliniumchelaten
- risico op zwangerschap
- vrouwen die borstvoeding geven
- acuut coronair syndroom of onstabiele ischemische cardiopathie (verbod op injectie van contrastmiddel voor CT-scan)
- nierfalen (verbod op injectie van contrastmiddel voor MRI- en CT-scan)
- contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met bot- of perifere wekedelentumoren
|
Standaard Doppler-echografie en perfusiebeeldvorming na injectie van Sonovue
Met injectie van Iomeron 400
Met injectie van gadolinium (Multihance)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastverbetering bij echografie: ja of nee
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Contrastverbeteringscurve (afwezig, langzaam of snel) bij echografie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Maximale intensiteit van versterkingspiek in echografie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Gemiddelde transittijd van verbetering in echografie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Gradiënt van contrastverbeteringscurve bij echografie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Vascularisatie (dynamische analyse) in CT-scanner
Tijdsspanne: basislijn
|
|
basislijn
|
|
Contrastverbeteringscurve (afwezig, langzaam of snel) in CT-scanner
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Maximale intensiteit van verbeteringspiek in CT-scanner
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Gemiddelde transittijd van verbetering in CT-scanner
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Gradiënt van contrastverbeteringscurve in CT-scanner
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Contrastverbeteringscurve (afwezig, langzaam of snel) in MRI
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Maximale intensiteit van versterkingspiek in MRI
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Gemiddelde transittijd van verbetering in MRI
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Gradiënt van contrastverbeteringscurve in MRI
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Cholinepiek in magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: basislijn
|
De aanwezigheid van choline werd gedefinieerd als een duidelijke metabolietpiek bij 3,2 ppm
|
basislijn
|
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) bij MR-diffusiegewogen beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn
|
ADC-waarde in mm2/s
|
basislijn
|
|
Gebied onder de perfusiecurve in MRI
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Perfusiecurvegradiënt in MRI
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Perfusietijd-tot-piek in MRI
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Augusto GONDIM TEIXEIRA, Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-A00758-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .