Karakterisering av osteoartikulær svulst ved avansert bildebehandling (TUMOSTEO)
5. september 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Hensikten er å sammenligne og evaluere flere funksjonelle avbildningsmetoder (perfusjon, diffusjon, spektroskopi) for initial godartet/malign karakterisering av osteoartikulære svulster og å bestemme hvilken metode eller hvilken assosiasjon av metoder som kan forbedre karakterisering av ikke-invasiv vev.
Sekundære formål er:
- å bestemme en mulig korrelasjon mellom noen parametere og den histologiske karakteren (FNCLCCC)
- å foreslå en sammenhengende bildediagnostisk tilnærming for osteoartikulære svulster.
Hjelpestudien vil inkludere pasienter som trenger radiologisk tumoroppfølging. Hensikten er å identifisere verktøy for evaluering av tumoraktivitet og terapeutisk respons før modifikasjon av morfo-volumetriske data.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som henvises for den første evalueringen av mistenkte osteoartikulære masser vil bli inkludert i denne studien etter å ha signert et informert samtykke.
Histologisk analyse vil bli brukt som en gullstandard.
Følgende bildeteknikker vil bli evaluert:
- kontrastforsterket ultralyd
- Lavdose CT perfusjon
- Magnetisk resonans perfusjon
- Diffusjonsvektet avbildning
- Magnetisk resonans protonspektroskopi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1090
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter undersøkt for innledende vurdering av ben eller perifer bløtvevs primitiv svulst
- pasienter med normalt bevissthetsnivå
- pasienter som har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- personer som er berøvet friheten
- personer under rettslig beskyttelse eller ikke kan gi informert samtykke
- personer i livstruende nødsituasjon
- allergi mot Sonovue, jodholdige kontrastmidler eller gadoliniumchelater
- risiko for graviditet
- ammende kvinner
- akutt koronarsyndrom eller ustabil iskemisk kardiopati (forbud mot injeksjon av kontrastmiddel for CT-skanning)
- nyresvikt (forbud mot injeksjon av kontrastmiddel for MR og CT-skanning)
- kontraindikasjon for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med bein eller perifer bløtvevssvulst
|
Standard doppler ultralyd og perfusjonsavbildning etter injeksjon av Sonovue
Med injeksjon av Iomeron 400
Med injeksjon av gadolinium (Multihance)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastforbedring i ekkografi: ja eller nei
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Kontrastforsterkningskurve (fraværende, sakte eller rask) i ekkografi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Maksimal intensitet av forbedringstopp i ekkografi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Gjennomsnittlig overgangstid for forbedring i ekkografi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Gradient av kontrastforsterkningskurve i ekkografi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Vaskularisering (dynamisk analyse) i CT-skanner
Tidsramme: grunnlinje
|
|
grunnlinje
|
|
Kontrastforsterkningskurve (fraværende, sakte eller rask) i CT-skanner
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Maksimal intensitet av forbedringstopp i CT-skanner
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Gjennomsnittlig transittid for forbedring i CT-skanner
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Gradient av kontrastforsterkningskurve i CT-skanner
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Kontrastforsterkningskurve (fraværende, sakte eller rask) i MR
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Maksimal intensitet av forbedringstopp i MR
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Gjennomsnittlig transittid for forbedring i MR
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Gradient av kontrastforsterkningskurve i MR
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Kolintopp i magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: grunnlinje
|
Kolin tilstedeværelse ble definert som en klar metabolitttopp ved 3,2 ppm
|
grunnlinje
|
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) i MR diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: grunnlinje
|
ADC-verdi i mm2/s
|
grunnlinje
|
|
Område under perfusjonskurven i MR
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Perfusjonskurvegradient i MR
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Perfusjonstid til topp i MR
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Augusto GONDIM TEIXEIRA, Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-A00758-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .