Caracterización de tumores osteoarticulares por imágenes avanzadas (TUMOSTEO)
5 de septiembre de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
El propósito es comparar y evaluar múltiples métodos de imagen funcional (perfusión, difusión, espectroscopia) para la caracterización benigna/maligna inicial de tumores osteoarticulares y determinar qué método o qué asociación de métodos podría mejorar la caracterización de tejido no invasivo.
Los propósitos secundarios son:
- determinar una posible correlación entre algunos parámetros y el grado histológico (FNCLCC)
- sugerir un enfoque coherente de diagnóstico por imágenes para los tumores osteoarticulares.
El estudio complementario incluirá a pacientes que necesiten un seguimiento radiológico del tumor. El propósito es identificar herramientas para la evaluación de la actividad tumoral y la respuesta terapéutica antes de la modificación de los datos morfo-volumétricos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes derivados para la evaluación inicial de sospecha de masas osteoarticulares serán incluidos en este estudio después de firmar un consentimiento informado.
El análisis histológico se utilizará como estándar de oro.
Se evaluarán las siguientes técnicas de imagen:
- ultrasonografía con contraste mejorado
- Perfusión de TC de dosis baja
- Perfusión por resonancia magnética
- Imágenes ponderadas por difusión
- Espectroscopía de protones por resonancia magnética
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1090
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes examinados para la evaluación inicial de hueso o tumor primitivo de tejido blando periférico
- pacientes con nivel de conciencia normal
- pacientes que han firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- personas privadas de libertad
- personas bajo protección legal o incapaces de dar su consentimiento informado
- personas en emergencia con riesgo de vida
- alergia a Sonovue, medios de contraste yodados o quelatos de gadolinio
- riesgo de embarazo
- mujeres lactantes
- síndrome coronario agudo o cardiopatía isquémica inestable (prohibición de inyección de agente de contraste para tomografía computarizada)
- insuficiencia renal (prohibición de inyección de agente de contraste para resonancia magnética y tomografía computarizada)
- contraindicación para resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con tumor óseo o de tejido blando periférico
|
Imágenes de perfusión y ultrasonido Doppler estándar después de la inyección de Sonovue
Con inyección de Iomeron 400
Con inyección de gadolinio (Multihance)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Realce de contraste en ecografía: sí o no
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Curva de realce de contraste (ausente, lenta o rápida) en ecografía
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Intensidad máxima del pico de realce en la ecografía
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Tiempo medio de tránsito de realce en ecografía
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Curva de gradiente de realce de contraste en ecografía
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Vascularización (análisis dinámico) en escáner CT
Periodo de tiempo: base
|
|
base
|
|
Curva de realce de contraste (ausente, lenta o rápida) en tomografía computarizada
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Intensidad máxima del pico de realce en el escáner CT
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Tiempo medio de tránsito de la mejora en el escáner CT
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Gradiente de la curva de realce de contraste en el escáner CT
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Curva de realce de contraste (ausente, lenta o rápida) en resonancia magnética
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Intensidad máxima del pico de realce en MRI
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Tiempo medio de tránsito de realce en RM
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Curva de gradiente de realce de contraste en resonancia magnética
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Pico de colina en espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: base
|
La presencia de colina se definió como un pico de metabolito claro a 3,2 ppm
|
base
|
|
Coeficiente de difusión aparente (ADC) en imágenes ponderadas por difusión de RM
Periodo de tiempo: base
|
Valor ADC en mm2/s
|
base
|
|
Área bajo la curva de perfusión en RM
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Gradiente de la curva de perfusión en RM
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Tiempo hasta el pico de perfusión en RM
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Augusto GONDIM TEIXEIRA, Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-A00758-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .