Caratterizzazione del tumore osteoarticolare mediante imaging avanzato (TUMOSTEO)
5 settembre 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Lo scopo è quello di confrontare e valutare molteplici metodi di imaging funzionale (perfusione, diffusione, spettroscopia) per la caratterizzazione iniziale benigna/maligne di tumori osteoarticolari e determinare quale metodo o quale associazione di metodi potrebbe migliorare la caratterizzazione tissutale non invasiva.
Gli scopi secondari sono:
- determinare una possibile correlazione tra alcuni parametri e il grado istologico (FNCLCC)
- suggerire un approccio coerente di diagnostica per immagini per i tumori osteoarticolari.
Lo studio accessorio arruolerà pazienti che necessitano di follow-up radiologico del tumore. Lo scopo è identificare strumenti per la valutazione dell'attività tumorale e della risposta terapeutica prima della modifica dei dati morfovolumetrici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti inviati per la valutazione iniziale di sospette masse osteoarticolari saranno inclusi in questo studio dopo aver firmato un consenso informato.
L'analisi istologica sarà utilizzata come gold standard.
Saranno valutate le seguenti tecniche di imaging:
- ecografia con mezzo di contrasto
- Perfusione TC a basso dosaggio
- Perfusione a risonanza magnetica
- Imaging pesato in diffusione
- Spettroscopia protonica a risonanza magnetica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1090
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nancy, Francia
- Reclutamento
- Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti esaminati per la valutazione iniziale del tumore primitivo dell'osso o dei tessuti molli periferici
- pazienti con normale livello di consapevolezza
- pazienti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- persone private della libertà
- persone sotto tutela legale o impossibilitate a prestare il proprio consenso informato
- persone in pericolo di vita
- allergia a Sonovue, mezzi di contrasto iodati o chelati di gadolinio
- rischio di gravidanza
- donne che allattano
- sindrome coronarica acuta o cardiopatia ischemica instabile (divieto di iniezione di mezzo di contrasto per TAC)
- insufficienza renale (divieto di iniezione di mezzo di contrasto per risonanza magnetica e TAC)
- controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con tumore osseo o dei tessuti molli periferici
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Ecografia Doppler standard e imaging di perfusione dopo l'iniezione di Sonovue
Con iniezione di Iomeron 400
Con iniezione di gadolinio (Multihance)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del contrasto in ecografia: sì o no
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Curva di miglioramento del contrasto (assente, lenta o veloce) in ecografia
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Intensità massima del picco di miglioramento in ecografia
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Tempo medio di transito dell'enhancement in ecografia
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Gradiente della curva di miglioramento del contrasto in ecografia
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Vascolarizzazione (analisi dinamica) nello scanner CT
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Curva di miglioramento del contrasto (assente, lenta o veloce) nello scanner CT
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Intensità massima del picco di miglioramento nello scanner CT
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Tempo medio di transito dell'enhancement nello scanner CT
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Gradiente della curva di miglioramento del contrasto nello scanner CT
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Curva di miglioramento del contrasto (assente, lenta o veloce) nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Intensità massima del picco di miglioramento nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Tempo medio di transito dell'enhancement nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Gradiente della curva di miglioramento del contrasto nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Picco di colina nella spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: linea di base
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La presenza di colina è stata definita come un chiaro picco di metabolita a 3,2 ppm
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linea di base
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC) nell'imaging pesato in diffusione MR
Lasso di tempo: linea di base
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Valore ADC in mm2/s
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linea di base
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Area sotto la curva di perfusione nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Gradiente della curva di perfusione nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Tempo di perfusione al picco nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Augusto GONDIM TEIXEIRA, Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-A00758-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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