Artikulär tumörkarakterisering av avancerad bildbehandling (TUMOSTEO)
5 september 2016 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France
Syftet är att jämföra och utvärdera flera funktionella avbildningsmetoder (perfusion, diffusion, spektroskopi) för initial godartad/maligna karakterisering av osteoartikulära tumörer och att bestämma vilken metod eller vilken kombination av metoder som skulle kunna förbättra karaktäriseringen av icke-invasiv vävnad.
Sekundära syften är:
- för att fastställa en möjlig korrelation mellan vissa parametrar och den histologiska graden (FNCLCCC)
- att föreslå en koherent diagnostisk avbildningsmetod för osteoartikulära tumörer.
Den kompletterande studien kommer att registrera patienter som behöver radiologisk tumöruppföljning. Syftet är att identifiera verktyg för utvärdering av tumöraktivitet och terapeutiskt svar innan modifiering av morfo-volumetriska data.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som remitteras för den initiala utvärderingen av misstänkta osteoartikulära massor kommer att inkluderas i denna studie efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
Histologisk analys kommer att användas som en guldstandard.
Följande bildtekniker kommer att utvärderas:
- kontrastförstärkt ultraljud
- Lågdos CT-perfusion
- Magnetisk resonans perfusion
- Diffusionsviktad avbildning
- Magnetisk resonans protonspektroskopi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1090
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som undersöktes för initial bedömning av ben eller perifer mjukvävnads primitiv tumör
- patienter med normal medvetenhetsnivå
- patienter som har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- frihetsberövade personer
- personer under rättsskydd eller inte kan ge informerat samtycke
- personer i livshotande nödsituation
- allergi mot Sonovue, jodhaltiga kontrastmedel eller gadoliniumkelater
- risk för graviditet
- ammande kvinnor
- akut koronarsyndrom eller instabil ischemisk kardiopati (förbud mot injektion av kontrastmedel för datortomografi)
- njursvikt (förbud mot injektion av kontrastmedel för MRT och CT-skanning)
- kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ben eller perifer mjukdelstumör
|
Standard doppler ultraljud och perfusionsavbildning efter injektion av Sonovue
Med injektion av Iomeron 400
Med injektion av gadolinium (Multihance)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastförbättring i ekografi: ja eller nej
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Kontrastförbättringskurva (frånvarande, långsam eller snabb) i ekografi
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Maximal intensitet av förbättringstopp i ekografi
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Genomsnittlig transittid för förbättring i ekografi
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Gradient av kontrastförbättringskurvan i ekografi
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Vaskularisering (dynamisk analys) i CT-skanner
Tidsram: baslinje
|
|
baslinje
|
|
Kontrastförbättringskurva (frånvarande, långsam eller snabb) i CT-skanner
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Maximal intensitet av förbättringstopp i CT-skanner
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Genomsnittlig transporttid för förbättring i CT-skanner
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Gradient av kontrastförbättringskurvan i CT-skanner
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Kontrastförbättringskurva (frånvarande, långsam eller snabb) vid MRT
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Maximal intensitet av förbättringstopp vid MRI
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Genomsnittlig transittid för förbättring i MRI
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Gradient av kontrastförbättringskurvan i MRI
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Kolintopp i magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: baslinje
|
Kolinnärvaro definierades som en tydlig metabolittopp vid 3,2 ppm
|
baslinje
|
|
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) i MR-diffusionsviktad avbildning
Tidsram: baslinje
|
ADC-värde i mm2/s
|
baslinje
|
|
Area under perfusionskurvan vid MRT
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Perfusionskurvgradient i MRI
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Perfusionstid till topp vid MRT
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Augusto GONDIM TEIXEIRA, Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2016
Första postat (Uppskatta)
12 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-A00758-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .