Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace osteoartikulárního nádoru pomocí pokročilého zobrazování (TUMOSTEO)

5. září 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Účelem je porovnat a vyhodnotit více funkčních zobrazovacích metod (perfuze, difuze, spektroskopie) pro počáteční benigní/maligní charakterizaci osteoartikulárních nádorů a určit, která metoda nebo jaká kombinace metod by mohla zlepšit neinvazivní charakterizaci tkáně.

Sekundární účely jsou:

  • určit možnou korelaci mezi některými parametry a histologickým stupněm (FNCLCC)
  • navrhnout koherentní diagnostický zobrazovací přístup pro osteoartikulární nádory.

Do doplňkové studie budou zařazeni pacienti, kteří potřebují radiologické sledování nádoru. Účelem je identifikovat nástroje pro hodnocení aktivity nádoru a terapeutické odpovědi před úpravou morfo-volumetrických dat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří byli doporučeni k počátečnímu hodnocení podezření na osteoartikulární masy, budou do této studie zařazeni po podepsání informovaného souhlasu.

Histologická analýza bude použita jako zlatý standard.

Budou hodnoceny následující zobrazovací techniky:

  • ultrasonografie se zvýšeným kontrastem
  • Nízká dávka CT perfuze
  • Perfuze magnetické rezonance
  • Difúzně vážené zobrazování
  • Magnetická rezonance protonová spektroskopie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1090

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů vyšetřených pro prvotní posouzení kostního nebo periferního primitivního tumoru měkkých tkání
  • pacientů s normální úrovní vědomí
  • pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • osoby zbavené svobody
  • osoby pod právní ochranou nebo neschopné dát informovaný souhlas
  • osoby v ohrožení života
  • alergie na Sonovue, jodované kontrastní látky nebo cheláty gadolinia
  • riziko otěhotnění
  • kojící ženy
  • akutní koronární syndrom nebo nestabilní ischemická kardiopatie (zákaz injekce kontrastní látky pro CT vyšetření)
  • selhání ledvin (zákaz injekce kontrastní látky pro MRI a CT vyšetření)
  • kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nádorem kostí nebo periferních měkkých tkání
Jiný: Ekografie
Standardní dopplerovské ultrazvukové a perfuzní zobrazování po injekci Sonovue
Jiný: CT vyšetření
S injekcí Iomeronu 400
Jiný: MRI
S injekcí gadolinia (Multihance)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení kontrastu v echografii: ano nebo ne
Časové okno: základní linie
základní linie
Křivka zesílení kontrastu (nepřítomná, pomalá nebo rychlá) v echografii
Časové okno: základní linie
základní linie
Maximální intenzita zvýraznění v echografii
Časové okno: základní linie
základní linie
Průměrná doba přechodu vylepšení v echografii
Časové okno: základní linie
základní linie
Gradient křivky zesílení kontrastu v echografii
Časové okno: základní linie
základní linie
Vaskularizace (dynamická analýza) na CT skeneru
Časové okno: základní linie
  • 0: nepřítomný
  • 1: nízká (< 20UH)
  • 2: > 20 UH bez nových krevních cév
  • 3: > 20 UH a/nebo s novými krevními cévami
základní linie
Křivka zesílení kontrastu (chybějící, pomalá nebo rychlá) v CT skeneru
Časové okno: základní linie
základní linie
Maximální intenzita píku zesílení v CT skeneru
Časové okno: základní linie
základní linie
Průměrná doba přenosu vylepšení v CT skeneru
Časové okno: základní linie
základní linie
Gradient křivky zesílení kontrastu v CT skeneru
Časové okno: základní linie
základní linie
Křivka zesílení kontrastu (nepřítomná, pomalá nebo rychlá) na MRI
Časové okno: základní linie
základní linie
Maximální intenzita zvýraznění v MRI
Časové okno: základní linie
základní linie
Průměrná doba přechodu zesílení v MRI
Časové okno: základní linie
základní linie
Gradient křivky zesílení kontrastu v MRI
Časové okno: základní linie
základní linie
Cholinový vrchol v magnetické rezonanční spektroskopii
Časové okno: základní linie
Přítomnost cholinu byla definována jako jasný vrchol metabolitu při 3,2 ppm
základní linie
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) v MR difúzně váženém zobrazování
Časové okno: základní linie
Hodnota ADC v mm2/s
základní linie
Oblast pod perfuzní křivkou na MRI
Časové okno: základní linie
základní linie
Gradient perfuzní křivky v MRI
Časové okno: základní linie
základní linie
Perfuzní čas do vrcholu v MRI
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Augusto GONDIM TEIXEIRA, Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-A00758-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit