Caracterização de Tumores Osteoarticulares por Imagem Avançada (TUMOSTEO)
5 de setembro de 2016 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
O objetivo é comparar e avaliar múltiplos métodos de imagem funcional (perfusão, difusão, espectroscopia) para caracterização benigna/maligna inicial de tumores osteoarticulares e determinar qual método ou associação de métodos poderia melhorar a caracterização não invasiva do tecido.
As finalidades secundárias são:
- para determinar uma possível correlação entre alguns parâmetros e o grau histológico (FNCLCC)
- sugerir uma abordagem de diagnóstico por imagem coerente para tumores osteoarticulares.
O estudo auxiliar incluirá pacientes que necessitam de acompanhamento radiológico do tumor. O objetivo é identificar ferramentas para avaliação da atividade tumoral e resposta terapêutica antes da modificação dos dados morfovolumétricos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados para avaliação inicial de suspeita de massas osteoarticulares serão incluídos neste estudo após assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido.
A análise histológica será utilizada como padrão-ouro.
As seguintes técnicas de imagem serão avaliadas:
- ultrassonografia com contraste
- Perfusão de TC de baixa dose
- Perfusão por ressonância magnética
- Imagem ponderada por difusão
- Espectroscopia de prótons por ressonância magnética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1090
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França
- Recrutamento
- Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes examinados para avaliação inicial de tumor primitivo ósseo ou de tecido mole periférico
- pacientes com nível de consciência normal
- pacientes que assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- pessoas privadas de liberdade
- pessoas sob proteção legal ou incapazes de dar consentimento informado
- pessoas em situação de emergência com risco de vida
- alergia a Sonovue, meios de contraste iodados ou quelatos de gadolínio
- risco de gravidez
- mulheres que amamentam
- síndrome coronariana aguda ou cardiopatia isquêmica instável (proibição de injeção de meio de contraste para tomografia computadorizada)
- insuficiência renal (proibição de injeção de agente de contraste para ressonância magnética e tomografia computadorizada)
- contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com tumor ósseo ou de tecidos moles periféricos
|
Ultrassom Doppler padrão e imagem de perfusão após injeção de Sonovue
Com injeção de Iomeron 400
Com injeção de gadolínio (Multihance)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realce de contraste na ecografia: sim ou não
Prazo: linha de base
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linha de base
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Curva de realce de contraste (ausente, lenta ou rápida) na ecografia
Prazo: linha de base
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linha de base
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Intensidade máxima do pico de realce na ecografia
Prazo: linha de base
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linha de base
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Tempo de trânsito médio de realce na ecografia
Prazo: linha de base
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linha de base
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Gradiente da curva de realce de contraste na ecografia
Prazo: linha de base
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linha de base
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Vascularização (análise dinâmica) em tomógrafo
Prazo: linha de base
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linha de base
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Curva de realce de contraste (ausente, lenta ou rápida) no tomógrafo
Prazo: linha de base
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linha de base
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Intensidade máxima do pico de realce no tomógrafo
Prazo: linha de base
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linha de base
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Tempo médio de trânsito de aprimoramento no tomógrafo
Prazo: linha de base
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linha de base
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Gradiente da curva de realce de contraste no tomógrafo
Prazo: linha de base
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linha de base
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Curva de realce de contraste (ausente, lenta ou rápida) na ressonância magnética
Prazo: linha de base
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linha de base
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Intensidade máxima do pico de realce na ressonância magnética
Prazo: linha de base
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linha de base
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Tempo de trânsito médio de realce na ressonância magnética
Prazo: linha de base
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linha de base
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Gradiente da curva de realce de contraste na ressonância magnética
Prazo: linha de base
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linha de base
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Pico de colina em espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: linha de base
|
A presença de colina foi definida como um pico de metabólito claro a 3,2 ppm
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linha de base
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Coeficiente de difusão aparente (ADC) em imagem ponderada por difusão de RM
Prazo: linha de base
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Valor ADC em mm2/s
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linha de base
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Área sob a curva de perfusão na ressonância magnética
Prazo: linha de base
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linha de base
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Gradiente da curva de perfusão na ressonância magnética
Prazo: linha de base
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linha de base
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Tempo de pico de perfusão em ressonância magnética
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Augusto GONDIM TEIXEIRA, Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-A00758-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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