Charakterystyka guza kostno-stawowego za pomocą zaawansowanego obrazowania (TUMOSTEO)
5 września 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Celem jest porównanie i ocena wielu funkcjonalnych metod obrazowania (perfuzja, dyfuzja, spektroskopia) do wstępnej charakterystyki łagodnych/złośliwych guzów kości i stawów oraz określenie, która metoda lub które połączenie metod może poprawić nieinwazyjną charakterystykę tkanek.
Cele drugorzędne to:
- określenie możliwej korelacji między niektórymi parametrami a stopniem histologicznym (FNCLCC)
- zaproponować spójne podejście do diagnostyki obrazowej guzów kości i stawów.
Do badania pomocniczego zostaną włączeni pacjenci wymagający radiologicznej obserwacji guza. Celem jest identyfikacja narzędzi do oceny aktywności nowotworu i odpowiedzi terapeutycznej przed modyfikacją danych morfo-wolumetrycznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci skierowani na wstępną ocenę podejrzeń guzów kostno-stawowych zostaną włączeni do tego badania po podpisaniu świadomej zgody.
Analiza histologiczna będzie stosowana jako złoty standard.
Oceniane będą następujące techniki obrazowania:
- ultrasonografia z kontrastem
- Niska dawka perfuzji CT
- Perfuzja rezonansu magnetycznego
- Obrazowanie ważone dyfuzją
- Spektroskopia protonowa rezonansu magnetycznego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1090
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci badani pod kątem wstępnej oceny pierwotnego guza kości lub tkanek miękkich obwodowych
- pacjentów z prawidłowym poziomem świadomości
- pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- osoby pozbawione wolności
- osoby znajdujące się pod ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- osób w stanach zagrożenia życia
- uczulenie na Sonovue, jodowe środki kontrastowe lub chelaty gadolinu
- ryzyko ciąży
- kobiety karmiące piersią
- ostry zespół wieńcowy lub niestabilna kardiopatia niedokrwienna (zakaz podawania środka kontrastowego do tomografii komputerowej)
- niewydolność nerek (zakaz wstrzykiwania środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej)
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z guzem kości lub tkanek miękkich obwodowych
|
Standardowe badanie USG Dopplera i obrazowanie perfuzji po wstrzyknięciu Sonovue
Z wstrzyknięciem Iomeron 400
Z wtryskiem gadolinu (Multihance)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmocnienie kontrastu w echografii: tak lub nie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Krzywa wzmocnienia kontrastu (brak, wolne lub szybkie) w echografii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Maksymalna intensywność piku wzmocnienia w echografii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Średni czas przejścia wzmocnienia w echografii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Gradient krzywej wzmocnienia kontrastu w echografii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Unaczynienie (analiza dynamiczna) w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
|
linia bazowa
|
|
Krzywa wzmocnienia kontrastu (brak, wolno lub szybko) w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Maksymalna intensywność piku wzmocnienia w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Średni czas przejścia wzmocnienia w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Gradient krzywej wzmocnienia kontrastu w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Krzywa wzmocnienia kontrastu (brak, wolne lub szybkie) w MRI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Maksymalna intensywność piku wzmocnienia w MRI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Średni czas przejścia wzmocnienia w MRI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Gradient krzywej wzmocnienia kontrastowego w MRI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Pik choliny w spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obecność choliny zdefiniowano jako wyraźny pik metabolitu przy 3,2 ppm
|
linia bazowa
|
|
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) w obrazowaniu ważonym dyfuzją MR
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wartość ADC w mm2/s
|
linia bazowa
|
|
Powierzchnia pod krzywą perfuzji w MRI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Gradient krzywej perfuzji w MRI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Czas perfuzji do szczytu w MRI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Augusto GONDIM TEIXEIRA, Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-A00758-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .