Характеристика костно-суставной опухоли с помощью расширенной визуализации (TUMOSTEO)
5 сентября 2016 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Цель состоит в том, чтобы сравнить и оценить несколько методов функциональной визуализации (перфузия, диффузия, спектроскопия) для исходной доброкачественной/злокачественной характеристики костно-суставных опухолей и определить, какой метод или какая комбинация методов может улучшить неинвазивную характеристику ткани.
Второстепенные цели:
- определить возможную корреляцию между некоторыми параметрами и гистологической степенью (FNCLCC)
- предложить последовательный подход к диагностической визуализации для костно-суставных опухолей.
В дополнительное исследование будут включены пациенты, нуждающиеся в последующем рентгенологическом наблюдении за опухолью. Цель состоит в том, чтобы определить инструменты для оценки активности опухоли и терапевтического ответа перед модификацией морфо-объемных данных.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, направленные для начальной оценки подозреваемых костно-суставных образований, будут включены в это исследование после подписания информированного согласия.
Гистологический анализ будет использоваться в качестве золотого стандарта.
Будут оцениваться следующие методы визуализации:
- УЗИ с контрастным усилением
- КТ с низкой дозой перфузии
- Магнитно-резонансная перфузия
- Диффузионно-взвешенная визуализация
- Магнитно-резонансная протонная спектроскопия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1090
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, обследованные для начальной оценки примитивной опухоли костей или периферических мягких тканей
- пациенты с нормальным уровнем сознания
- пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- беременные женщины
- лица, лишенные свободы
- лица, находящиеся под правовой защитой или неспособные дать информированное согласие
- лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации с угрозой для жизни
- аллергия на Sonovue, йодсодержащие контрастные вещества или хелаты гадолиния
- риск беременности
- кормящие женщины
- острый коронарный синдром или нестабильная ишемическая кардиопатия (запрет на введение контрастного вещества для КТ)
- почечная недостаточность (запрет на введение контрастного вещества при МРТ и КТ)
- противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с опухолью костей или периферических мягких тканей
|
Стандартная ультразвуковая допплерография и визуализация перфузии после инъекции Sonovue
С инъекцией Иомерон 400
С инъекцией гадолиния (Мультиханс)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастное усиление в эхографии: да или нет
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Кривая контрастного усиления (отсутствует, медленная или быстрая) при эхографии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Максимальная интенсивность пика усиления на эхографии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Среднее время прохождения усиления в эхографии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Градиент кривой контрастного усиления в эхографии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Васкуляризация (динамический анализ) на КТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
|
исходный уровень
|
|
Кривая контрастного усиления (отсутствует, медленная или быстрая) в компьютерном томографе
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Максимальная интенсивность пика усиления в КТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Среднее время прохождения усиления в КТ-сканере
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Градиент кривой усиления контраста в компьютерном томографе
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Кривая контрастного усиления (отсутствует, медленная или быстрая) на МРТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Максимальная интенсивность пика усиления на МРТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Среднее время прохождения усиления на МРТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Градиент кривой контрастного усиления на МРТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Пик холина в магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Присутствие холина определяли как четкий пик метаболита при 3,2 м.д.
|
исходный уровень
|
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) в диффузионно-взвешенной МРТ визуализации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Значение ADC в мм2/с
|
исходный уровень
|
|
Площадь под кривой перфузии на МРТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Градиент кривой перфузии на МРТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Время достижения пика перфузии на МРТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro Augusto GONDIM TEIXEIRA, Service d'Imagerie Guilloz, CHRU Nancy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-A00758-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .